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令和４年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (41 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
211
ファイル
名
2-10995
ホーム
ページ
掲載
年月日
12月13日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
回収理由
（1）法定表示ラベルの誤記：「アイコン」
の本体及び付属品用包装箱に貼る法
定表示ラベル、「アイコン」のオプション
品となるハンドピース「MaxG」、
「MaxR」、「MaxY」の包装箱に貼る法定
表示ラベルの記載に間違いがあること
が判明したため、自主改修を行うこと
にしました。不具合の内容は、「管理医
療機器」と記載すべきところ「高度管理
(1)皮膚良性血管病変治療用
医療機器」と記載していたこと、そして
レーザー装置 Cynergy J
「認証番号」と記載すべきところ「承認
（1）色素レーザ、（2）及
(2)皮膚良性色素性疾患治療用
び（5）アレキサンドライ サイノシュ 番号」と記載していたことです。
レーザ装置 Accolade Jz(3)アイ
トレーザ、（3）キセノン アー株式 （2）法定表示ラベルの貼付漏れ：「皮
コン
光線治療器、（4）冷却
会社 膚良性血管病変治療用レーザー装置
(4)クライオ6
Cynergy J」、「皮膚良性色素性疾患治
療法用器具及び装置
(5)皮膚良性色素性疾患治療用
療用レーザ装置 Accolade J」、「アイコ
レーザ装置 PicoSure
ン」、「皮膚良性色素性疾患治療用
レーザ装置 PicoSure」の本体及び付
属品用包装箱、「アイコン」のオプショ
ン品となるハンドピ「MaxG」、「MaxR」、
「MaxY」の包装箱
、「クライオ6」の本体及び本体用包装
箱に法定表示ラベルの貼付漏れがあ
ることが判明したため、自主改修を行う
ことにしました。
当該装置において、架台を高速回転
し、かつ高い管電流出力が続くと、管
電流の設定値より、出力が下回った状
態が発生することがあります。これらの
キヤノンメ
条件では、Ｘ線管に特定の振動周波数
全身用Ｘ線ＣＴ診断装 ディカルシ
が発生し、それがＸ線管内のフィラメン
置
ステムズ
トを振動させ、結果として、管電流の出
株式会社
力低下を引き起こします。対策したＸ線
管に交換することにより出力値低下が
起こらないことを確認しましたので交換
を改修として実施します。
通常、1回の照射セッションは複数の標
的アイソセンターで構成されており、各
標的アイソセンターには三次元
配置された多数のビームによって所定
の線量が照射されます。また、患者
セットアップは、計画CTから生成され
たデジタル再構成Ｘ線画像（DRR画像）
と照射前X線画像（kV画像）により行わ
れます。
212
2-10996
12月14日
ＣＴスキャナ Ａｑｕｉｌｉｏｎ Ｓｅｒｖｅ
ＴＳＸ－３０７Ａ
213
2-10997
12月14日
ZAP-X ラジオサージェリーシス 定位放射線治療用加
テム
速器システム
214
2-10998
12月14日
インターサージカル酸素投与
キット
酸素投与キット
41/66
株式会社
千代田テ 製造所の検証試験にて、DRR画像と
クノル kV画像の回転偏差が大きい状態のま
ま初期セットアップを完了すると、次の
アイソセンターに移行する際に治療台
オフセット値を誤って計算し、後続のア
イソセンターの位置にずれが生じ
る可能性があることが判明しました。
本改修において、各アイソセンター調
整のロバスト性を高め、さらにユーザイ
ンターフェースの改善（レビュー
画面の視認性向上や異常時の警告）
を行います。
製造元のIntersurgical社より、当該製
品のプロングと酸素チューブが外れた
との不具合が海外の医療機関より報
告された為、調査を行ったところ、一部
ロットにおいて当該事象が発生する可
日本メディ
能性が否定できないことから、回収を
カルネク
実施するとの報告を受領しました。当
スト株式
社の出荷記録を確認したところ、対象
会社
製品が市場に出荷されていることが確
認された為、自主回収を行うことを決
定しました。
番号
211
ファイル
名
2-10995
ホーム
ページ
掲載
年月日
12月13日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
回収理由
（1）法定表示ラベルの誤記：「アイコン」
の本体及び付属品用包装箱に貼る法
定表示ラベル、「アイコン」のオプション
品となるハンドピース「MaxG」、
「MaxR」、「MaxY」の包装箱に貼る法定
表示ラベルの記載に間違いがあること
が判明したため、自主改修を行うこと
にしました。不具合の内容は、「管理医
療機器」と記載すべきところ「高度管理
(1)皮膚良性血管病変治療用
医療機器」と記載していたこと、そして
レーザー装置 Cynergy J
「認証番号」と記載すべきところ「承認
（1）色素レーザ、（2）及
(2)皮膚良性色素性疾患治療用
び（5）アレキサンドライ サイノシュ 番号」と記載していたことです。
レーザ装置 Accolade Jz(3)アイ
トレーザ、（3）キセノン アー株式 （2）法定表示ラベルの貼付漏れ：「皮
コン
光線治療器、（4）冷却
会社 膚良性血管病変治療用レーザー装置
(4)クライオ6
Cynergy J」、「皮膚良性色素性疾患治
療法用器具及び装置
(5)皮膚良性色素性疾患治療用
療用レーザ装置 Accolade J」、「アイコ
レーザ装置 PicoSure
ン」、「皮膚良性色素性疾患治療用
レーザ装置 PicoSure」の本体及び付
属品用包装箱、「アイコン」のオプショ
ン品となるハンドピ「MaxG」、「MaxR」、
「MaxY」の包装箱
、「クライオ6」の本体及び本体用包装
箱に法定表示ラベルの貼付漏れがあ
ることが判明したため、自主改修を行う
ことにしました。
当該装置において、架台を高速回転
し、かつ高い管電流出力が続くと、管
電流の設定値より、出力が下回った状
態が発生することがあります。これらの
キヤノンメ
条件では、Ｘ線管に特定の振動周波数
全身用Ｘ線ＣＴ診断装 ディカルシ
が発生し、それがＸ線管内のフィラメン
置
ステムズ
トを振動させ、結果として、管電流の出
株式会社
力低下を引き起こします。対策したＸ線
管に交換することにより出力値低下が
起こらないことを確認しましたので交換
を改修として実施します。
通常、1回の照射セッションは複数の標
的アイソセンターで構成されており、各
標的アイソセンターには三次元
配置された多数のビームによって所定
の線量が照射されます。また、患者
セットアップは、計画CTから生成され
たデジタル再構成Ｘ線画像（DRR画像）
と照射前X線画像（kV画像）により行わ
れます。
212
2-10996
12月14日
ＣＴスキャナ Ａｑｕｉｌｉｏｎ Ｓｅｒｖｅ
ＴＳＸ－３０７Ａ
213
2-10997
12月14日
ZAP-X ラジオサージェリーシス 定位放射線治療用加
テム
速器システム
214
2-10998
12月14日
インターサージカル酸素投与
キット
酸素投与キット
41/66
株式会社
千代田テ 製造所の検証試験にて、DRR画像と
クノル kV画像の回転偏差が大きい状態のま
ま初期セットアップを完了すると、次の
アイソセンターに移行する際に治療台
オフセット値を誤って計算し、後続のア
イソセンターの位置にずれが生じ
る可能性があることが判明しました。
本改修において、各アイソセンター調
整のロバスト性を高め、さらにユーザイ
ンターフェースの改善（レビュー
画面の視認性向上や異常時の警告）
を行います。
製造元のIntersurgical社より、当該製
品のプロングと酸素チューブが外れた
との不具合が海外の医療機関より報
告された為、調査を行ったところ、一部
ロットにおいて当該事象が発生する可
日本メディ
能性が否定できないことから、回収を
カルネク
実施するとの報告を受領しました。当
スト株式
社の出荷記録を確認したところ、対象
会社
製品が市場に出荷されていることが確
認された為、自主回収を行うことを決
定しました。