よむ、つかう、まなぶ。
令和４年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (58 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅢ）
番号
ファイル
名
1
3-2739
2
3-2740
3
3-2741
4
3-2742
5
3-2744
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業者名等
回収理由
(1)真空超音波洗浄装
当該製品の本体に貼り付けている法
置MU-3500
定表示ラベル（定格銘板）において、住
(2)真空超音波洗浄装
所誤表示があり自主改修致します。
置MU-3500E
(3)ジェットウォッ
シャー超音波洗浄装
置MU-5300
(4)ジェットウォッ
4月12日 シャー超音波洗浄装 器具除染用洗浄器 シャープ株式会社
置MU-5300D
(5)ジェットウォッ
シャー超音波洗浄装
置MU-5300D2
(6)ジェットウォッ
シャー超音波洗浄装
置MU-5300D3
(7)ジェットウォッ
当該品のアクセサリであるNeoLynxお
よびIonLynxソフトウェアアプリケーショ
ンにおいて、解析ブラウザに脆弱性が
見つかりました。分析結果をNeoLynx
およびIonLynx解析ブラウザで表示す
る場合、およびブラウザでレポートを生
成する場合、最後のサンプルが表示さ
れない場合があることが判明しました。
この不具合は、全てのデータ解析が完
(1)RenataDX システ
了する前に最終の自動更新機能が作
ム(旧販売名
質量分析装置、高速
動する場合にのみ発生します。これ
1500MS/MSシステ
日本ウォーターズ
4月18日
液体クロマトグラフィ
は、システムが複数のタスクを実行し
ム)
株式会社
分析装置
ているなかで、稀に解析が完了する前
(2)Acquity MS/MS シ
に同機能の動作指示が先行し、競合し
ステム
ている状態です。NeoLynxまたは
IonLynxの結果ファイル(.nrf)には完全
なデータが保存されていますが、自動
生成されたレポートにはブラウザに表
示されたデータのみしか含まれない可
能性があります。
なお、自動更新機能を使っていない使
用者がおり、この場合には当該事象は
発生しません。
当該製品は添付文書に取扱説明書を
参照する旨を記載しているものの、イン
ストールメディアに含まれる取扱説明
書において一部項目が掲載されていな
整形外科デジタルプ 汎用画像診断装置
いことが判明しました。
株式会社東陽テク
4月26日 ランニングツール
ワークステーション
ご使用先の医療機関に対して修正版
ニカ
mediCAD
用プログラム
の取扱説明書を含むインストールメ
ディアを提供し、一部項目が掲載され
ていない取扱説明書を含むインストー
ルメディアを引き取る自主回収を実施
します。
パルスオキシメータ LT306（ロット番
号：YH220126）について、当該製品と
箱に記載された認証番号の記載不備
及び表示の欠落が判明したため。詳細
を以下に示す。
・認証番号：303AKBZX00097000のとこ
パルスオキシメータ
5月9日
パルスオキシメータ
株式会社吉永 ろが、303AKBZX0009700となってい
LT306
た。
・表示：「管理医療機器」「特定保守管
理医療機器」と表示すべきところが、
「特定保守管理医療機器」のみの
表示となっていた。
5月12日 メッキンドレープ
単回使用汎用サー
ジカルドレープ
58/66
株式会社ホギメ
ディカル
個包装に印字されたGS1-128バーコー
ドを読み込んだ際に他製品品番が表
示されることが判明したため、自主回
収することとしました。
番号
ファイル
名
1
3-2739
2
3-2740
3
3-2741
4
3-2742
5
3-2744
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業者名等
回収理由
(1)真空超音波洗浄装
当該製品の本体に貼り付けている法
置MU-3500
定表示ラベル（定格銘板）において、住
(2)真空超音波洗浄装
所誤表示があり自主改修致します。
置MU-3500E
(3)ジェットウォッ
シャー超音波洗浄装
置MU-5300
(4)ジェットウォッ
4月12日 シャー超音波洗浄装 器具除染用洗浄器 シャープ株式会社
置MU-5300D
(5)ジェットウォッ
シャー超音波洗浄装
置MU-5300D2
(6)ジェットウォッ
シャー超音波洗浄装
置MU-5300D3
(7)ジェットウォッ
当該品のアクセサリであるNeoLynxお
よびIonLynxソフトウェアアプリケーショ
ンにおいて、解析ブラウザに脆弱性が
見つかりました。分析結果をNeoLynx
およびIonLynx解析ブラウザで表示す
る場合、およびブラウザでレポートを生
成する場合、最後のサンプルが表示さ
れない場合があることが判明しました。
この不具合は、全てのデータ解析が完
(1)RenataDX システ
了する前に最終の自動更新機能が作
ム(旧販売名
質量分析装置、高速
動する場合にのみ発生します。これ
1500MS/MSシステ
日本ウォーターズ
4月18日
液体クロマトグラフィ
は、システムが複数のタスクを実行し
ム)
株式会社
分析装置
ているなかで、稀に解析が完了する前
(2)Acquity MS/MS シ
に同機能の動作指示が先行し、競合し
ステム
ている状態です。NeoLynxまたは
IonLynxの結果ファイル(.nrf)には完全
なデータが保存されていますが、自動
生成されたレポートにはブラウザに表
示されたデータのみしか含まれない可
能性があります。
なお、自動更新機能を使っていない使
用者がおり、この場合には当該事象は
発生しません。
当該製品は添付文書に取扱説明書を
参照する旨を記載しているものの、イン
ストールメディアに含まれる取扱説明
書において一部項目が掲載されていな
整形外科デジタルプ 汎用画像診断装置
いことが判明しました。
株式会社東陽テク
4月26日 ランニングツール
ワークステーション
ご使用先の医療機関に対して修正版
ニカ
mediCAD
用プログラム
の取扱説明書を含むインストールメ
ディアを提供し、一部項目が掲載され
ていない取扱説明書を含むインストー
ルメディアを引き取る自主回収を実施
します。
パルスオキシメータ LT306（ロット番
号：YH220126）について、当該製品と
箱に記載された認証番号の記載不備
及び表示の欠落が判明したため。詳細
を以下に示す。
・認証番号：303AKBZX00097000のとこ
パルスオキシメータ
5月9日
パルスオキシメータ
株式会社吉永 ろが、303AKBZX0009700となってい
LT306
た。
・表示：「管理医療機器」「特定保守管
理医療機器」と表示すべきところが、
「特定保守管理医療機器」のみの
表示となっていた。
5月12日 メッキンドレープ
単回使用汎用サー
ジカルドレープ
58/66
株式会社ホギメ
ディカル
個包装に印字されたGS1-128バーコー
ドを読み込んだ際に他製品品番が表
示されることが判明したため、自主回
収することとしました。