令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

240

241

242

ファイル
名

2-11038

2-11039

2-11040

ホーム
ページ
掲載
年月日

1月19日

1月20日

1月20日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

ベンチレータ PB980 シリーズ

(1)スマートベンチレータ Vivo 45
(2)スマートベンチレー
タ Vivo 45LS

マグスティム ２００スクエア

汎用人工呼吸器

汎用人工呼吸器

磁気刺激装置

47/66

製造販売業
者名等

回収理由

2022年4月に弊社人工呼吸器「ベンチ
レータ PB980 シリーズ」におきまして、
当該人工呼吸器の動作中に、アラー
ム状態の間、グラフィックユーザーイン
ターフェイスに表示されるアラームバ
ナーは正常に動作するが、オペレー
ターズマニュアルに記載されていると
おりの可聴アラームが鳴らない、およ
び/または全方向LED視覚アラームが
点灯しない事例に関する情報提供をさ
コヴィディ せていただきました。こちらの情報提供
エンジャ の中で、当該事象が発生した場合にお
パン株式 いての対応方法を注意喚起し、当該事
会社 象への今後の対応につきまして、修正
ソフトウェアの準備が完了
次第、速やかに情報提供および対応さ
せていただくことをお知らせ致しまし
た。今回、修正ソフトウェアの準備が完
了致しましたので、ソフトウェアバージョ
ンアップの自主改修を実施させていた
だくこととなりました。

換気動作中に相互監視を行う2つのプ
ロセッサのどちらかが強制シャットダウ
ンに陥ることにより、警報を発すること
なく換気停止する例外的な事象が海外
製造元の社内ベンチテスト中に発見さ
れ、対策したファームウェアにアップグ
レードするための回収を2022年4月12
日より実施してきましたが、その後アッ
プグレードした製品において新たに設
けられた警報を発し、換気停止に陥る
事例を数件確認しました。調査の結
果、本事象はハードウェアとファーム
ウェアの問題の組合せであり、主に着
脱式バッテリ充電時に発生しているこ
チェスト株 とを突き止めました。着脱式バッテリの
式会社 通信バス上でのノイズの影響によりプ
ロセッサでの処理が出来なくなり、強制
シャットダウンに陥り、換気停止するこ
とがあることがわかりました。また、本
製品のCPU回路基板上の信号バッファ
が供給不足になり一時的に代替部品
を採用していましたが、その代替部品
では、ノイズによる障害が正規部品よ
りも高い割合で発生することも確認さ
れました。この問題の対策として、通信
バス上のノイズ障害の影響を最小限に
抑えるためのファームウェアのアップグ
レードを行います。

マグスティム社製の磁気刺激装置にお
いて、本体内部の高圧トランスの金属
フレームと本体金属シャーシ間を接続
する接地ケーブルを取り付け漏れして
いることが判明しました。ただし、高圧
トランスの金属フレームはボルトにより
株式会社
本体金属シャーシと接続されており、
ミユキ技
導通には問題ありませんが、
研
IEC60601-1（医療機器の基礎安全規
格）の要求事項に適合しないため、接
地ケーブルを取り付ける改修を実施致
します。