令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

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28

29

ファイル
名

2-10669

2-10670

2-10671

ホーム
ページ
掲載
年月日

5月17日

5月17日

5月17日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

ＦＬＯＷ－ｉ 麻酔システム

麻酔システム

製造販売業
者名等

回収理由

海外製造元において、全世界の市場
から受理した顧客苦情を調査した結
果、当該製品の補助（付属）装置であ
る吸引ユニット（サクションモジュール）
のON/OFFスイッチに亀裂が入る傾向
があることが判明しました。海外製造
ゲティンゲ 元は、スイッチが破損した場合に吸引
グループ・ ユニットが起動できなくなる可能性があ
ジャパン ることから、従来のプラスチック製ス
株式会社 イッチから、より耐久性の高い金属製
スイッチへの交換を行う自主改修に着
手することを決定しました。
本邦においても、日本国内への輸入が
確認された改修対象製品について、同
自主改修の実施を決定しました。

EEA サーキュラーステープラーのカー
トリッジ外径が25mmの一部製品にお
コヴィディ
きまして、ステープル収納部が適切に
体内固定用組織ステー エンジャ
EEA サーキュラーステープラー
取り付けられていないおそれのあるこ
プル
パン株式
とが判明したため、該当の製品の自主
会社
回収を行うこととしました。

ABL800 FLEX システム

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2-10672

5月17日

ペリフィックス

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5月17日

粒子線治療計画ソフトウェア
VQA Plan

海外製造元より、当該医療機器の下
記特定の測定モードであるマイクロ
モード使用時にナトリウム測定値(以
下、cNa+)が稀に正または負のバイア
スが生じる可能性があるとの報告を受
けました。
・キャピラリー - C95 μL
・キャピラリー - FLEXモード
・シリンジ - S95 μL,
・キャピラリー - C125 μL
ラジオメー 本事象は上記マイクロモードでのcNa+
汎用血液ガス分析装置 ター株式 パラメーター特有の事象であり、他の
会社 測定モードおよびパラメーターに影響
しないことが確認されています。
海外製造元で調査した結果、本事象
はサンプル移動に関するソフトウェアと
装置固有のハードウェアの組み合わ
せが原因であることが確認されてお
り、マイクロモードにおける測定時の流
路プログラムを最適化したソフトウェア
へと修正いたしましたので、バージョン
アップ改修を実施いたします。
該当キット製品につきまして、構成品
のカテーテルのマーカー位置が規定よ
りズレた位置に記されていると日本国
ビー・ブラ 内医療機関より報告を受けました。調
脊髄くも膜下・硬膜外麻 ウンエー 査を行いました結果、特定ロット製品に
酔キット
スクラップ おいて本来とは異なるカテーテルが組
株式会社 み込まれ、混在していることが確認さ
れました。このため、弊社では既に出
荷された対象製品につきまして、自主
回収を実施することと致しました。
出荷済の一部の製品にて、ごく稀に不
正確な線量分布を形成し表示してしま
株式会社
放射線治療計画プログ
う場合のあることが判明いたしました
日立製作
ラム
ので、ソフトウエアを更新する改修措
所
置を実施することといたしました。

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