令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

148

149

ファイル
名

2-10894

2-10896

ホーム
ページ
掲載
年月日

10月20日

10月24日

150

2-10897

10月25日

151

2-10906

11月1日

152

2-10907

11月2日

153

2-10908

11月2日

154

2-10909

11月2日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

メラ人工心肺装置ＨＡＳⅢ

Woven EndoBridge離脱コント
ローラー

人工心肺用システム

中心循環系血管内塞
栓促進用補綴材

製造販売業
者名等

回収理由

本製品の構成部であるレベルセンサ
の供給業者から、接続コネクターの電
極の誤配線を発見したという連絡を入
手しました。その場合でもセンサ機能
は働くものの、誤配線により電磁両立
泉工医科
性（ＥＭＣ）の性能に影響が生じる可能
工業株式
性があり、使用環境によってはアラー
会社
ム機能が誤動作するおそれがあるた
め、自主改修を実施することにしまし
た。
血管内塞栓術において血管内塞栓促
進用補綴材（インプラント）を留置する
ために、Woven EndoBridgeデバイスの
デリバリープッシャーの近位端を当該
製品の挿入口に差し込むことができ
ず、Woven EndoBridgeデバイスのイン
プラントが離脱できない不具合情報を
医療機関より入手しました。本事象を
テルモ株
調査した結果、当該製品の挿入口の
式会社
寸法が設計上の管理値よりも小さく製
造されており、デリバリーデバイスが挿
入できないものが出荷されていること
が判明しました。出荷済み製品に同様
の状態の製品が含まれていることか
ら、自主回収を実施することとしまし
た。

海外製造元より、対象機器の特定シリ
アルの一部の機器においてインキュ
オーソ・ク
ベーターの特定位置のスリット形状が
リニカル・
本来より狭く、カセットが浮き上がって
ダイアグノ
オーソ ビジョン
血液型分析装置
架設されることによりエラーが発生する
スティック
可能性が確認されました。今回、当該
ス株式会
事象発生の可能性を検証する手順が
社
確立されたことにより、この検証作業を
自主改修として実施いたします。
対象製品の一部に於いて、本来当該
日本メディ
製品に貼付するべき法定表示ラベル
Ｑｕｉｌｌ ＰＤＯノットレススーチャー ポリジオキサノン縫合 カルネク
が、未貼付の状態で出荷されているこ
（Ｕｎｉ）
糸
スト株式
とが判明したため、自主回収を行いま
会社
す。
社内の再包装工程において，滅菌包
装内のφ1.2ケーブルSUS・鋭先・ビー
ズの一部に極微量の異物が付着して
いることが確認されました。調査の結
株式会社 果，2022年3月以後の製造ロットにお
CSPワイヤリングシステム
体内固定用ケーブル ホムズ技 いて，当該製品の製造工程で使用され
（SUS）
研
たと推測される製造用物質（水溶液）
が凝固・析出した可能性が確認されま
した。製品に異物が付着していること
が確認されたため，当該ロットの自主
回収を行うこととしました。
主たる組立てを行う施設（海外製造
トーシンデ
歯科セラミックス用着色
元）が変更されたにも関わらず、認証
カラーリキッド
ンタル株
材料
事項一部変更申請をしていないため、
式会社
自主回収を実施することとしました。
本装置（拡張ユニット内蔵）はドライバ
ユニットおよびシステム架台からなり、
システム架台の電源スイッチを投入後
にドライバユニットの電源スイッチを投
入するとドライバユニットの画面に拡張
ユニットの測定値が表示
泉工医科 されないという報告を納入先の医療機
体外循環装置用遠心
関から受けました。調査の結果、特定
メラ遠心血液用ポンプシステム
工業株式
ポンプ駆動装置
のプログラムを搭載した機器におい
会社
て、上記の順番で電源を入れた際に、
ドライバユニットとシステム架台の通信
が開始されない不具合が発生すること
が判明しました。つきましては、対象の
納入先医療機関に情報提供し自主改
修を実施することにしました。

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