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令和４年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
12
13
14
15
ファイル
名
2-10637
2-10639
2-10640
2-10641
ホーム
ページ
掲載
年月日
4月13日
4月14日
4月14日
4月14日
16
2-10645
4月19日
17
2-10646
4月19日
18
2-10651
4月26日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
回収理由
ＣＴ装置組み合わせのＸ線循環器診断
システムに構成するＣアーム保持装置
のソフトウェアの問題により、Ｃアーム
保持装置のエラーに連動して発生した
キヤノンメ ＣＴ装置のエラーを、1回のリセット操作
Ｘ線循環器診断システム Ａｌｐｈ 据置型デジタル式循環 ディカルシ では解除できず、ＣＴ装置が動作でき
ｅｎｉｘ ＩＮＦＸ－８０００Ｃ
器用X線透視診断装置 ステムズ ない可能性があることが判明しました。
株式会社 但し、1回のリセット操作でＸ線循環器
診断システムを継続操作することは可
能です。
シロナ ＴＥＮＥＯ
歯科用ユニット
シートの可動域に固定されているグラ
ブスクリューが適切に固定されていな
かったため、シートチルトドライブ（オル
ソモーション）に必要なベアリングピン
デンツプ
が抜け、シートが後方に回転する可能
ライシロナ
性があることが確認されたため、ベアリ
株式会社
ングピンを改良品へ交換する自主改修
を実施します。
国内取引施設様より「オスピカ 体外
式ペースメーカ用中継ケーブル(型番：
D2P-SP)」の一部のロット（Lot
P342142-08)において、外箱表示及び
滅菌袋の表示と異なる製品(型番:D2SP)が封入されていたとの報告を受け
オスピカ 体外式ペースメーカ用 体外式ペースメーカ用 平和物産 ました。
中継ケーブル
ケーブル及びアダプタ 株式会社 海外製造元であるオスピカ社の原因調
査の結果、製造工程において、誤って
別製品を封入していたことが判明した
ため、弊社では当該ロット製品の自主
回収を決定いたしました。
エイオン Acti-PRP
真空密封型採血管
EPJメディカルサービス株式会社が製
造販売を行っております「エイオン
Acti-PRP」について、販売元の株式会
社エイオンインターナショナルのホーム
ページ内における当該製品のご説明
EPJメディ
において、一部の内容につきまして
カルサー
は、認証事項とお客様のご理解との間
ビス株式
に齟齬が生じる恐れのある表現となっ
会社
ていたので、誤解に基づく使用を避け
るため、市場に出荷されている製品に
ついて自主回収を実施いたします。
連続撮影において、タイミングに依存し
て、内部的に解析処理が終了しないソ
フトウェアのバグが見つかりました。こ
の状態に陥ると、異常状態が通知され
ないまま以降の撮影は継続可能で、解
キヤノン 析処理待ちの画像が溜まり続けます。
光干渉断層計 OCT-S1
眼撮影装置
株式会社 正常復帰するためには、ソフトウェアを
強制終了する必要があり、その際に解
析待ちの全ての画像が保
存されません。
このため、問題の発生防止の対策を自
主改修として実施します。
海外製造元での滅菌検証試験の結果
から、当該製品の滅菌性を担保できな
ラジオメー い可能性があることが判明いたしまし
動脈血サンプラー PICO50（2ｍ 血液ガス検体採取用注
ター株式 た。
L)
射筒
会社 患者様が健康被害を受ける潜在的リ
スクを未然に防ぐため、当該製品につ
いて自主回収をいたします。
当該装置の特定ソフトウェアバージョン
(1)超音波診断装置 ALOKA
の装置にて、特定のプローブとの組み
ARIETTA 850
合わせ時にＣＷモード機能を使用する
(2)超音波診断装置 ARIETTA
富士フイ
際に音響出力の設定によっては音響
750
汎用超音波画像診断 ルムヘル
出力がJIS T0601-2-37で定義された
(3)超音波診断装置 ARIETTA
装置
スケア株
基準を越えてしまう可能性が判明した
6
式会社
ため、ソフトウェアを更新する改修措置
(4)超音波診断装置 ALOKA
を実施することとしました。
LISENDO 880
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番号
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ファイル
名
2-10637
2-10639
2-10640
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ホーム
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掲載
年月日
4月13日
4月14日
4月14日
4月14日
16
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4月19日
17
2-10646
4月19日
18
2-10651
4月26日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
回収理由
ＣＴ装置組み合わせのＸ線循環器診断
システムに構成するＣアーム保持装置
のソフトウェアの問題により、Ｃアーム
保持装置のエラーに連動して発生した
キヤノンメ ＣＴ装置のエラーを、1回のリセット操作
Ｘ線循環器診断システム Ａｌｐｈ 据置型デジタル式循環 ディカルシ では解除できず、ＣＴ装置が動作でき
ｅｎｉｘ ＩＮＦＸ－８０００Ｃ
器用X線透視診断装置 ステムズ ない可能性があることが判明しました。
株式会社 但し、1回のリセット操作でＸ線循環器
診断システムを継続操作することは可
能です。
シロナ ＴＥＮＥＯ
歯科用ユニット
シートの可動域に固定されているグラ
ブスクリューが適切に固定されていな
かったため、シートチルトドライブ（オル
ソモーション）に必要なベアリングピン
デンツプ
が抜け、シートが後方に回転する可能
ライシロナ
性があることが確認されたため、ベアリ
株式会社
ングピンを改良品へ交換する自主改修
を実施します。
国内取引施設様より「オスピカ 体外
式ペースメーカ用中継ケーブル(型番：
D2P-SP)」の一部のロット（Lot
P342142-08)において、外箱表示及び
滅菌袋の表示と異なる製品(型番:D2SP)が封入されていたとの報告を受け
オスピカ 体外式ペースメーカ用 体外式ペースメーカ用 平和物産 ました。
中継ケーブル
ケーブル及びアダプタ 株式会社 海外製造元であるオスピカ社の原因調
査の結果、製造工程において、誤って
別製品を封入していたことが判明した
ため、弊社では当該ロット製品の自主
回収を決定いたしました。
エイオン Acti-PRP
真空密封型採血管
EPJメディカルサービス株式会社が製
造販売を行っております「エイオン
Acti-PRP」について、販売元の株式会
社エイオンインターナショナルのホーム
ページ内における当該製品のご説明
EPJメディ
において、一部の内容につきまして
カルサー
は、認証事項とお客様のご理解との間
ビス株式
に齟齬が生じる恐れのある表現となっ
会社
ていたので、誤解に基づく使用を避け
るため、市場に出荷されている製品に
ついて自主回収を実施いたします。
連続撮影において、タイミングに依存し
て、内部的に解析処理が終了しないソ
フトウェアのバグが見つかりました。こ
の状態に陥ると、異常状態が通知され
ないまま以降の撮影は継続可能で、解
キヤノン 析処理待ちの画像が溜まり続けます。
光干渉断層計 OCT-S1
眼撮影装置
株式会社 正常復帰するためには、ソフトウェアを
強制終了する必要があり、その際に解
析待ちの全ての画像が保
存されません。
このため、問題の発生防止の対策を自
主改修として実施します。
海外製造元での滅菌検証試験の結果
から、当該製品の滅菌性を担保できな
ラジオメー い可能性があることが判明いたしまし
動脈血サンプラー PICO50（2ｍ 血液ガス検体採取用注
ター株式 た。
L)
射筒
会社 患者様が健康被害を受ける潜在的リ
スクを未然に防ぐため、当該製品につ
いて自主回収をいたします。
当該装置の特定ソフトウェアバージョン
(1)超音波診断装置 ALOKA
の装置にて、特定のプローブとの組み
ARIETTA 850
合わせ時にＣＷモード機能を使用する
(2)超音波診断装置 ARIETTA
富士フイ
際に音響出力の設定によっては音響
750
汎用超音波画像診断 ルムヘル
出力がJIS T0601-2-37で定義された
(3)超音波診断装置 ARIETTA
装置
スケア株
基準を越えてしまう可能性が判明した
6
式会社
ため、ソフトウェアを更新する改修措置
(4)超音波診断装置 ALOKA
を実施することとしました。
LISENDO 880
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