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名

4

5

1-2011

1-2012

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年月日

販売名

一般的名称
製造販売業者
又は
名等
薬効分類名販売名

回収理由

海外製造元での調査により、アボット
ジャパン合同会社は、一部の
FreeStyleリブレセンサーが誤った高い
グルコース値を示す可能性があること
を確認いたしました。数値が正しく表示
されない場合、患者さんの潜在的な健
康被害を引き起こす可能性があります
ので、この度対象となる製品について
自主回収することといたしました。
他のセンサーロットが影響を受けるか
どうかを判断するために、工場に保管
アボット
してあったセンサーを用いて追加の
FreeStyleリ グルコースモニタシ
3月3日
ジャパン合 評価を実施しました。 その結果、2つの
ブレ
ステム
同会社
パッケージロット (6916030 および
6916031) に含まれるセンサーロッ
ト1つだけが影響を受けることを確認し
ました。他のセンサーは影響を受けて
おりません。
原因は海外のセンサー製造工場で
誤った較正をしてしまったためと特定し
ております。さらなる安全対策とし
て、工場での出荷検査においてスク
リーニング検査を追加しました。
海外の医療機関よりペースメーカの電
池内部抵抗値の異常な増加に関連す
る6件の苦情を受けました。この件に基
づき調査を行ったところ、6件の苦情製
品は同一の製造バッチに含まれること
が確認されました。この製造バッチは、
特定の工程を同日に実施しておりま
す。当該バッチに含まれるシリアル番
号の製品においては、ペースメーカの
植込み後初期の段階で、電池内部抵
抗値の異常な増加が生じる可能性が
確認されました。海外製造元において
は、上記の特定の工程において発生し
日本マイク た不具合につき、調査を継続しており
植込み型心臓ペー ロポートＣ ます。
3月7日 コーラ ２５０
スメーカ
ＲＭ株式会 電池内部抵抗値の増加は早期の電池
消耗につながり、ペースメーカの交換
社
を必要とする可能性が生じます。
本邦においては、当該事象の発生は
報告されておりません。しかしながら患
者様の安全性を第一と考え、対象のシ
リアル番号の製品をご使用の患者様
に対し、早期の電池状態の確認及び
定期的なフォローアップを継続して実
施していただくよう医療機関にお願い
することといたしました。
対象となる製品は全て特定されており
ます。また、輸入された対象のシリアル
番号の製品はすべて患者様に植込み
済みでございます。

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