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令和４年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
回収理由
DBSアプリケーション（以下「DBSアプ
リ」）ver.2.0.x（2.0.4584、2.0.4594、
2.0.4605、2.0.4630）で刺激の
設定をした神経刺激装置（注１）に対し
て、DBSアプリver.3.0.1081に更新した
医師用プログラマを用いて通信
した際、DBSアプリver.3.0.1081の不具
合により稀にシステムエラーが繰り返
し表示されセッションが停止して
、通信やプログラミングができなくなる
可能性があります。
94
2-10783
7月29日
CT900 医師用プログラマ
日本メドト 弊社は、本不具合が発生する可能性
植込み能動型機器管
ロニック株 のあるDBSアプリver.3.0.1081がインス
理用プログラム
式会社 トールされた医師用タブレットに対
して、上記の不具合を解消したバー
ジョンのDBSアプリに更新する自主改
修を行います。
（注１）併用医療機器の神経刺激装置
販売名：アクティバ ＲＣ 一般的名称：
振せん用脳電気刺激装置 承認番号：
22300BZX00412000
販売名：アクティバ ＰＣ 一般的名称：
振せん用脳電気刺激装置 承認番号：
22800BZX00343000
95
96
97
98
2-10785
2-10787
2-10789
2-10790
8月1日
8月3日
8月5日
8月5日
デジタルＸ線TVシステムに構成される
寝台（DBA-8000A）において、フレーム
部品が指定の部材とは違う厚みのも
キヤノンメ ので製造されたため、長期間使用した
デジタルＸ線ＴＶシステム Ａｓｔｏｒ 据置型デジタル式汎用 ディカルシ 場合にフレーム部品と昇降駆動用ラッ
ｅｘ ｉ９ ＡＳＴＸ－Ｉ９０００
X線透視診断装置
ステムズ クを締結するボルトが緩み、寝台の動
株式会社 作が不安定になる可能性があることが
判明した。
バード バコラ バイオプシーシ
ステム
陽子線治療システム
(1)エイシス
(2)アバンスCS2
当該ロットは、製造販売認証書におい
て登録されていない製造所（最終製品
の保管）にて、製造・出荷判定を行い、
顧客に出荷しました。製造販売認証書
吸引式組織生検用針 株式会社
に対する逸脱であり、本来行うべき製
キット
メディコン
造及び品質管理となっていなかったた
め、当該ロットの回収を実施いたしま
す。
粒子線治療装置
麻酔システム
21/66
VeriSuite Ver2.3B199.70 の不具合に
より、In Room CT またはコーンビーム
CT画像を用いて、患者位置ずれ量を
計算し、照射位置合わせを行った際、
計算結果に含まれる平行移動成分の
補正量が、本来のずれ量よりも大きく
住友重機
算出される場合があることが判明いた
械工業株
しました。そのため、治療計画位置と
式会社
は異なった意図しない部位に放射線が
照射される可能性があるため、ソフト
ウェアの改修を実施することといたしま
した。
製造元からの報告により、当該装置の
背面ベース部分に亀裂が発生している
可能性があることが分かりました。
GEヘルス
このため、製造元の情報を基に、お客
ケア・ジャ
様に情報提供を行うことで注意喚起を
パン株式
実施し、背面ベース部分の点検を行
会社
い、問題のある場合、ベース部分の交
換を行う改修作業を実施いたします。
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
回収理由
DBSアプリケーション（以下「DBSアプ
リ」）ver.2.0.x（2.0.4584、2.0.4594、
2.0.4605、2.0.4630）で刺激の
設定をした神経刺激装置（注１）に対し
て、DBSアプリver.3.0.1081に更新した
医師用プログラマを用いて通信
した際、DBSアプリver.3.0.1081の不具
合により稀にシステムエラーが繰り返
し表示されセッションが停止して
、通信やプログラミングができなくなる
可能性があります。
94
2-10783
7月29日
CT900 医師用プログラマ
日本メドト 弊社は、本不具合が発生する可能性
植込み能動型機器管
ロニック株 のあるDBSアプリver.3.0.1081がインス
理用プログラム
式会社 トールされた医師用タブレットに対
して、上記の不具合を解消したバー
ジョンのDBSアプリに更新する自主改
修を行います。
（注１）併用医療機器の神経刺激装置
販売名：アクティバ ＲＣ 一般的名称：
振せん用脳電気刺激装置 承認番号：
22300BZX00412000
販売名：アクティバ ＰＣ 一般的名称：
振せん用脳電気刺激装置 承認番号：
22800BZX00343000
95
96
97
98
2-10785
2-10787
2-10789
2-10790
8月1日
8月3日
8月5日
8月5日
デジタルＸ線TVシステムに構成される
寝台（DBA-8000A）において、フレーム
部品が指定の部材とは違う厚みのも
キヤノンメ ので製造されたため、長期間使用した
デジタルＸ線ＴＶシステム Ａｓｔｏｒ 据置型デジタル式汎用 ディカルシ 場合にフレーム部品と昇降駆動用ラッ
ｅｘ ｉ９ ＡＳＴＸ－Ｉ９０００
X線透視診断装置
ステムズ クを締結するボルトが緩み、寝台の動
株式会社 作が不安定になる可能性があることが
判明した。
バード バコラ バイオプシーシ
ステム
陽子線治療システム
(1)エイシス
(2)アバンスCS2
当該ロットは、製造販売認証書におい
て登録されていない製造所（最終製品
の保管）にて、製造・出荷判定を行い、
顧客に出荷しました。製造販売認証書
吸引式組織生検用針 株式会社
に対する逸脱であり、本来行うべき製
キット
メディコン
造及び品質管理となっていなかったた
め、当該ロットの回収を実施いたしま
す。
粒子線治療装置
麻酔システム
21/66
VeriSuite Ver2.3B199.70 の不具合に
より、In Room CT またはコーンビーム
CT画像を用いて、患者位置ずれ量を
計算し、照射位置合わせを行った際、
計算結果に含まれる平行移動成分の
補正量が、本来のずれ量よりも大きく
住友重機
算出される場合があることが判明いた
械工業株
しました。そのため、治療計画位置と
式会社
は異なった意図しない部位に放射線が
照射される可能性があるため、ソフト
ウェアの改修を実施することといたしま
した。
製造元からの報告により、当該装置の
背面ベース部分に亀裂が発生している
可能性があることが分かりました。
GEヘルス
このため、製造元の情報を基に、お客
ケア・ジャ
様に情報提供を行うことで注意喚起を
パン株式
実施し、背面ベース部分の点検を行
会社
い、問題のある場合、ベース部分の交
換を行う改修作業を実施いたします。