令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

ファイル
名

ホーム
ページ
掲載
年月日

249

2-11052

2月3日

250

2-11053

2月3日

251

252

253

2-11057

2-11059

2-11060

2月8日

2月8日

2月8日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

(1)胚移植用カテーテル
当該製品の滅菌工程において、特定
(1)キタザトETカテーテル
(2)軟組織生検キット (3)
の製品ロットでの滅菌処理工程におけ
(2)キタザトOPUニードル
人工授精用カテーテル
る記録の不備が確認され、医療機器と
(3)キタザトIUIカテーテル
(4)胚移植用カテーテル
して要求される無菌性保証水準を保証
(4)トワコーメソッド
(5)自然開口向け単回
できないことが判明いたしました。有害
(5)キタザトEDSカテー 使用内視鏡用非能動
事象の苦情は受領しておりませんが、
テル
処置具 (6)自然開口向
本製品の製造工程の妥当性が確認で
(6)キタザトSHGカ
け単回使用内視鏡用カ
きないことから、当該製品の該当ロット
ニューレ
ニューレ (7)再使用可 株式会社 について自主回収を実施することとい
(7)キタザト吸引針
能な吸引用針 (8)再使 北里コー たしました。
(8)キタザト生検針
用可能な生検用針 (9) ポレーショ
(9)アスピレーションライ 吸引チューブ (10)再使
ン
ン
用可能な注射用針 (11)
(10)キタザトカテラン針 自然開口向け単回使用
(11)スギヤマカテーテル 内視鏡用非能動処置
(12)IVAカニューレ
具 (12)再使用可能な内
(13)カービィ カニューレ 視鏡用非能動処置具
(14)ブルーアイ
(13)婦人科用剥離子
(15)ピンクアイ
(14)精液注入用子宮カ
テーテル (15)精液注入
指定管理医療機器製造販売認証書に
記載の配合量と異なる分量で、製品の
製造を行なっていたことが判明しまし
株式会社 た。
松風クイックレジンO
歯科矯正用レジン材料
松風 このため当該ロットを回収することとし
ます。

医用テレメータ WEP-1000シ
リーズ

(1)トリロジー
(2)トリロジー 100 plus
(3)トリロジー 200 plus

ルックレック

お客様から、「本装置でモニタリング中
の患者のレビュー画面を、院内ネット
ワークに接続したパソコン端末で表示
する際に、本装置が再起動する」との
報告を受けました。弊社にて調査の結
果、特定のソフトウェアバージョンにお
日本光電
解析機能付きセントラ
いて、モニタリングの対象に一時退室
工業株式
ルモニタ
中の患者（モニタリングを一時的に中
会社
断している患者）が含まれる場合に、
本事象が発生することが判明しまし
た。本事象を改善するため、ソフトウェ
アを修正する自主改修を実施します。

成人用人工呼吸器

海外製造業者が調査した結果、ポリエステル系
ポリウレタン（PE-PUR）製防音用発泡体の回収
（PMDA掲載番号：
2-10223）として、PE-PUR製防音用発泡体をシリ
コーン製防音発泡体へ交換したトリロジーシリー
ズの是正措置品にて、2つの問題を確認しまし
た。
1）シリコーン製防音用発泡体が取り付けられて
いるプラスチック製のバッキング材から防音用発
泡体が分離する可能性があることです。分離し
た場合、発泡体が空気の入口を塞ぎ、供給され
る治療量または圧力が低下し、アラームが鳴る
可能性があります。このシリコーン製防音用発
株式会社 泡体の分離の事象との関連が否定できない報
告は国内外で入手しております。
フィリップ 2）限定的ではあるものの、是正措置品として現
ス・ジャパ 場に戻した一部の機器内部に、PE-PUR製防音
ン
用発泡体の細かな粒子の残留を確認したことで
す。このPE-PUR製防音用発泡体の残留の報告
は海外でのみ入手しております。
<今後の予定>
・本件に関する情報提供を、対象製品をお持ち
の医療機関に行います。
・対象器のトリロジーシリーズと同等に近い機能
を有する弊社製品：トリロジー Evo シリーズ（トリ
ロジー Evo）との交換を先行して順次行います。
・改良を施した部品による修理の方針が決定し
た場合には修理も並行して行います。

当該医療機器プログラムの不具合に
より、すべてのモダリティの画像におい
汎用画像診断装置ワー
株式会社 て特定の条件下での計測処理が正常
クステーション用プログ
エムネス に表示されないことが判明しました。こ
ラム
のため、当該医療機器プログラムの改
修を実施いたします。

49/66