MC Plus Material - 資料２：臨床研究中核病院業務報告内容確認表 10 ページ

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資料２：臨床研究中核病院業務報告内容確認表 (10 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34378.html
出典情報	厚生科学審議会臨床研究部会（第33回　8／23）《厚生労働省》

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別汰

すべての研究対象者へ説明し、謝罪を行った。 2022/2/18 の特定臨床研究管理委員会にお
ける審議で、研究対象者に健康被害はなく、かつ了臨床研究法および施行規則等に明らかな違
反はなかったが、臨床研究の信頼性を軽役に損なう可能性があるため、軽徹な不適正事案と
判断した。

是正措置 :

今後は、説明同意文書の変更後には病棟にある旧版をすべて破茎することを心がけることで
再発を防止する。本事案については、2021/2/15 に開催のメール会議にて本院の全診療科/
部門の臨床研究マネージャーに周知し、注意を呼びかけた。

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資料２：臨床研究中核病院業務報告内容確認表 (10 ページ)

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