別添

起こった重篤な有害事象は治験薬との因果関係はなく、第 2 報の報告は回復の報告であ
ったため、和被験者への不利益はなかった。そのため、和被験者の治験継続には問題ないと
判断した。

ナチた
| 『こo

是正措置 :
治験の手順を遵守できていなかったことが原因であるため、治験スタッフに対して、「安
全性情報取扱いマニュアル」を再度確認し、24 時間以内の報告を徹底するよう指導し

登録1等 | 靖請詞 治験名

不適正事案の概要 : 選択基準の逸脱

① 登録時における病型の判定間違いよる選択基準の逸脱

②) 再考により病型を変更した結果、2 回目の尿蛋白結果が不足し、検査の確認期間を
満たさない人逸脱

2021/8 登録時、他院からの診療情報提供書より「類回再発型」と判断し登録した。 |

2021/11716 適容性モニタリングにより病芋が治験実施計画書の定義に合致しないと指

摘があった。2021/11/29 再考した結果、治験「頻回再発型」ではなく「ステロイド依存

性」であると判断した。 通常診療と治験実施計画書に定義される病型とは異なっている

ことが誤った原因と考える。 |
治験では病型定義及び尿蛋白の確認時期が選択基準に規定されているため、病型変更

により2回目の尿蛋白結果が不足 し選択基準を満たよたさないことが判明した。

不適正事案に関する対応状況 :

・2 例ともに唐検期 (治験薬 2 回目投与後) であるが、有害事象および再発はなく被験
者の安全性に問題ないと判断したため、被験者に説明し治験継続となった。

・病型変更による治験へ影響について、割付因子ではあるが解析に重大な影響はないと
考える。

| 適格性確認から登録までの手順を定める。
今後組み入れを行う担当者に対しては事前に本事介を踏まえたトレーニングを行う。

| ブルチェックを行い、病型を適切に判断してからスクリーニング検査、登録を行う。

是正措置 :

病型判定フローチャートを作成し、スクリーニング検査の前に治験担当医師と CRC でダ

登録D等 | 軒畔 治験名

不適正事案の概要 : 残楽(治験薬) 回収後の取扱い不遵守

24週 (2021/6/14) のEDCにて 、120包の残薬があったとの情報をもとに、担当モニタが
2021/12/17楽剤部で残業の保管状態を確認した。 薬剤管理表の記載によると、24週の治
験薬の返却数は0と記されていた。EDCデータ上の残数と楽剤管理表の返却数に120包
日11包) の棚芝があり発覚した。

担当の CRC はすでに退職しており、状況聴取ができないが、被験者からは返却した旨を

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