(様式第 7 )

研究責任医師もしくは研究分担医師は、入院時に上記の同意取得関連のカルテ記載と電子カル
テ内に保管されている同意書の確認を行う。

研究責任医師もしくは研究分担医師は、同意書受領後は電子カルテへの取り込み依頼の申請

当日中に確実に行う。

全実施医療機関参加のもと会議を開催し、他の協力医療機関に本不適切事案の内容と対応策を
共有し、臨床研究関連文書の管理に関して、注意喚起を行った。

病院内に本不適切事室について周知した。

登録 10 等 較証較 に湯和3<靖=o oo=o= = |
| | 四
不適正事案の概要 :

治験楽レジメンの投与量説入力で規定量 100mg の治験楽が 6 倍量 600mg 投与となった。本治験では
コホートにより 100mg一300mg一600mg の用量があり、当訪患者では 100mg コホートで 3 回投与済み
であったが、4 コース目のレジメンオーダー時に投与量に誤入力があり 600mg の投与がなされていた
ことが 5 コース目投与前日の準備の際に薬剤師が気づき CRC に連絡、4 コース目の過量投与が判明
し、重大な人逸脱として報告された。4 コース目においてはオーダー時、治験薬確定時、払い出し時全
てでコホートや前回投与量との比較確認がされていなかったことにより誤入力に気づかれなかった。

不適正事案に関する対応状況 :

発覚翌日患者さんには体調に問題なく、当該投与量誤りによる有害事象は発生していないことを確
認し、 謝罪した。 関係部門で原因分析・是正措置の検討を行い病院長に報告、治験・臨床研究運営委
上員会およびリスクマネージャー会議で周知した。

是正措置 :

治験薬レジメンで用量が頻繁に変わるものについては投与量が自動ではなく直接入力が必要で上限
が設定されていないことを踏まえ、投与量を十分確認の上、オーダー、確定する。治験楽レジメン
もコピーは可能であり、投与量変更がなければコピーでのオーダーを心がける。

登録 10 等 | 半証記 治駐・臣床究名 | 還還還間間間間間間間間間間間間間間間
画題 |

不適正事案の概要 :

当院で支援している医師主導治験において治験調整事務局による管理逸脱が発生した。一定期間ご
とに実施される治験の必須文書モニタリングにおいて文書の確認ができなかったことについてモニ
ターよりCRCに報告され、治験調整事務局への確認があり発覚し軍大な逸脱として報告された。

①実施施設への治験薬概要書 (IB) 提出遅延
@実施施設への1B最新情報を反映した説明同意文書 (|ICF) ひながた提供漏れ
③⑧上記結果最新情報が反映されない ICF での同意取得、参加中被験者にも最新情報が提供できなか

った。

治験薬概要書受領手順の不備、モニター (CRO) のモニタリング手順不遵守と状況確認不足、治験調
整事務局でもモニタリング実施状況の詳細確認などができていなかった。

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