(様式第7 )

不適正謙案に関する対応状況 :
治験依頼者との協議により治験は継続可能となった。
関係部門で原因分析・是正措置の検討を行い病院長に報告、治験・臨床研究運営委員会で周知した。

是正措置 :
担当医と CRC は治療歴に関して W チェックを行うとともに、治療歴に関し判断が難しい場合は登録
前に治験依頼者へ治療歴の確認を行う。

登録 ID 等 治験・臨床研究名

不適正事案の概要 :

臨床試験で多剤併用化学療法中、 血液検査の結果、プロトコール上休薬基準に該当するため全ての抗
癌剤を休楽する必要があり、 注射楽および秋注楽は休薬したが、 内服薬であるロイケリンを体薬せず
そのまま内服 し、 剛朝ロイケリンが休薬されていなかったことが判明しインシデント報告された。 注
射薬は、電子カルテ上で実施確認をしないことで体楽の指示となるが内服薬は処方カレンダーで中
止オーダー入力の上看護師への電話連絡をすべきであったが怠ったため、病棟で配薬が継続された。

不適正事案に関する対応状況 :
研究代表者に連絡し今後の治療対応に関する指示に従って対応した。
関係部門で原因分析・是正措置の検討を行い病院長に報告、治験・臨床研究運営委員会で周知した。

是正措置 :

医師は注射・内服併用の抗がん楽中止時は、内服薬の中止オーダー入力も必ず行うとともに実施前
日の15時以降に指示変更した場合は、必ず看護師へ連絡する本来手順について再確認し、定期的に
指導を行う。

登録 ID 等 治験・臨床研究名

不適正事案の概要 :

試験薬休止基準に抵触するGrade 3 (2.66 mmol/L) の低カリウム血症と、体止基準に抵触しない
Grade 2?の下痢が同時に発生した。この時、プロトコルで下痢G2の治療継続を確認したものの、自液
検査値の十分な確認を怠り、カリウム値が休止基準に抵触していたにも関わらず継続した。患者は
その後低カリウム血症で入院、 ICUへ入室となりインシデントおよび重篤な有害事象について報告さ
れた。 有害事象は治療を行い改善した。診察時手持ちの携帯電話でGrade確認を行い作業に時間を要
し焦りが生じたため血液検査値が十分確認できず見落とした。

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