別添

施設の名称 (東北大学病院)
特定臨床研究に関する不適正事案

当院実施の医師主導治験における不適正報告は下記の通りである。
ぎき録 D 和き | 計議内浦語斉 治歌・臨床研究名

不適正事案の概要:休薬基準を遵守しなかった。
本治験は連日投与 (内服) である。 治験薬服薬開始後15日目 (2021年7月29日) の血液
生き8 直らEEEBW je
休薬する) に該当していたが、失念に 、治験薬を継続投与してしまった。EDCの
入力内容を確認した担当モニター 1 連絡が入り、本事案を知り得た。翌
(8月4日) 、被験者に電話連絡をし、治験薬の体薬が必要であった紳を説明した。併
せて同日の8月4日に、安全性確認のため外来を受診して頂いた。8月4日の血液検査で
好中球は、1210/mに回復しており、組験者の体調に問題がないことを確認した上で、
治験薬は休薬せず継続投与することとなった。

不適正事案に関する対応状況: 8月4日の外来受診時に、治験責任医師から被検者に対
し、和経科を伝え垂界を行った。被燈者からは松生楽の希有 只があった。 受診時、好中球
は1.000/mW 以上に回復しており、 体調に用題がないことを確認した上で、 治験薬は休薬
することなく、 総統皮楽のままとなった。

是正措置 ・ 本事案【 は、 プロトコルの埋解が不十分であったことに起因するため、関係者
商で再度プロトコルのトレーニングを行った。

本事案発生後、採血検査を行った際は、プロトコルの人薬基準値と照らし合わせ、服薬
継続の可否について医師および CRC で確認することとした。

登録 D 等 国馬請請較 | 験.際床研究名 |
]

不適正事案の概要 :
研究対象症例の実薬群と偽薬群への割付の過程で、誤った値で割付を行った

[経緯]

本研究では割付調整因子報告時に、因子のーつである「拡張期血圧」 について「拡張期
/収縮期血圧」と記載していた。2021年7月25日、割付責任者が割付結果再確認中に、直
近事例の拡張期血圧が3桁だったため、続く4例に対し勘違いして、収縮期血圧を用いて
割付を行っていたことが判明した。

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