別准

療を行うことになった。
臨床研究マネジャー会議で共有し、注意喚起した。

是正措置 :
研究分担医師のカルテ既往歴の確認不足に起因するものであり、登録角にカルテ確認
を十分行う方針とした。

登録 等| 壮請議 治験・臨床研究名
情=に=皇還首

川

不適正事案の概要 :
「適格性を満たしていない症例の登録」
除外基準には「同意取得30日以内に肥満症を適応とする何らかの薬章による治療を受

けた患者」と規定しているが、肥満症を適応としている薬剤のーつである防風通聖散

を2021年2月28日まで服用している被験者を3月17日に同意取得を行った。

不適正事案に関する対応状況 :

2021年7月6日、研究責任医師から重大な不適合報告書が認定臨床研究審査委員会に提
出された。2021年8月2日と2021年8月24日の認定臨床研究審査委員会 (後者は継続史査
として) で審議され、承認された。また、2021年7月30日と2021年9月22日の管理委員
会に報告された。

試薬服用は防風通聖散中止後32日目の2021 年4月1日より開始となっている。 被験者に
は、本件に関しては重大な不適合があったが研究計画書の変更を行い、登録は継続す
る旨を説明し了承を得た。

臨床研究マネジャー会議で共有し、注意喚起した。

是正措置 :
研究計画書の除外基準について、「同意取得30日以内」の箇所は「試楽服用開始前30
日以内」と見直すこととした。

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