別交

| ・CRC のIRB 審議日確認体制の強化 (IRB1 週間前に治験事務局より送付される実施計画
書等変更申請リストを印刷し、メインCRC は該当の 【CF 改訂試験にマーカーを引く。該
当 IRB 審議後、 審議結果を確認し、 印刷 した実施計画書等変更申請リストに押印する。 )

登録D等 | 請請議 治験名

不適正事案の概要 : 併用禁止薬剤の使用による逸脱
2022/3/11 退院時処方にて、楽剤部より、併用禁止業剤である大建中湯が処方されてい
る旨、担当 CRC へ連絡があった。CRC は病棟主治医へ併用禁止薬剤の使用について確認
したところ、2022/1/31 の手術後、開腹術のクリニカルパスの中に大建中湯が含まれて
おり、2022/2/7 から 2022/3/11 まで継続して処方され、使用していたことが判明した。
調剤者の併用禁止業の確認漏れおよび監信者の治験患者であるということの把握漏れ
- の両者により、併用禁止薬剤であることに気づくことができなかった。

不適正事案に関する対応状況 |
直ちにCRC から病棟主治医へ、大建中湯が併用禁止薬剤に該当するため代替処方が可能
であるかを問い合わせ、大建中湯を中止し、酸化マグネシウムに変更することは被験者
の体調に問題はないと判断した。 調整事務局に報告した。披験者の検査結果や問診など
から体調の変化や副作用などないか再確認し、被験者には再度、生薬は併用禁止薬剤で
あることを説明したうえで、治験継続の意思を確認した。治験の継続について、問題は
ないと判断した。

是正措置 : 薬剤部は、治験患者に対する調剤方法を決められた手順どおりに徹底する。
分担医師・病棟担当医師へ再度、併用禁止薬について周知した。入院時は、治験協力者
は、都度病棟主治医へ、クリニカルパスの内容も含め併用禁止業剤の付箋の確認を連絡
する。 生薬は併用禁止薬剤であることを再度被験者に伝え、もし処方された場合はすぐ
に申し出るよう説明する。また、被験者家族にも同様に説明し協力を得るようにする。

登録D等 | 請請譲 治験名

不適正事率の概要 : 治験薬の保菅温度逸脱
2021年8月5日の治験楽追加搬入時に、治験薬保管庫に運んだ楽剤師が、これまで搬入さ
れた治験薬が冷蔵の保管庫ではなく誤って室温の保管庫に保管されていることに気が
付き、 本事象が判明した。 初回治験薬搬入に対応した薬剤師は、 拓入された際には2-8で
と認識していたが、外来薬剤室に移動して保管庫を選択する時点で内服薬なので室温保
管と思い込んでしまった。 治験依頼者から病院での保管は2-8での保管であるが、被験者
が病院から持ち帰り、自宅で保管する際は室温保存可能という見解を得ていた。

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