別添

施設の名称 (京都大学医学部附属病院)

特起床研究に関する不適正事東

登録 ID 等 男較較較較 治験・臨床研究名 | 画画回回恩
| ]

不適正事案の概要 :
年齢の基準を逸脱していることに気づかず、2022 年 3 月 4 日に被験者より同意取得し、
研究の介入を行った。

2022 年3月9日CRC により電子カルテ上の同意文書の保管状況を確認した際に、患者
年齢が選択基準から和逸脱していると指摘された。
不適正事案に関する対応状況 :
不適合報告を京都大学臨床研究鶴査和要員会へ提出 した。 本件は鶴査の結果、 重大な不適合
報告には該当しないと判断された。 なお被験者に有害事象はなく、新規の自他覚症状は見
られていない。

是正措置 :

研究医師の確認不足が原因であったため、チェックリストを作成して確認漏れがないよ
うにするとともにに、 実際に介入する理学療法士にも選択基準、 除外基準を周知のうえ、 複
数での確認を行う。

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