別添

不適正事案の概要 :
旧版の説明文書・同意書で同意を取得した。 (5例)
2022年1月15日から1月17日の間、研究対象者5例より、上旧版の説明文書・同意書を用い
て同意を取得した。2022年1月21日に実施したモニタリングで判明した。
発生理由として、予め印刷して保管していた旧版の説明文書・同意書 (第3.0版) を、
分担医師が、本来用いるべき最新版 (第4.0版) であると誤認したためであることが報
告された。
旧版から最新版への改訂点は、本研究が当院管理者による実施許可を受けている旨の
記載追記、研究実施期間の6カ月延長、」RCTにおける本研究の掲載URLの更新の3点であ
り、研究責任医師は、いずれも研究対象者の安全性や研究の進捗、研究結果への信頼
性に影響するものではないとの見解を示した。
(多機関共同研究[他機関主導]、他機関 CRB)
不適正事案に関する対応状況 ・:
本事案につき、2022年1月21日に当院研究責任医師から「了臨床研究に関する不適合報告
書 (2022年1月2日) 」が当院管理者に報告され、2月4日の臨床研究監理センター運営
委員会にて承認、2月17日の功床研究委員会運営会議にて報告、了承された。
なお当該研究対象者 5 例に対し、最新版の説明文書・同意書を用いて説明を行い、再
同意を取得した。
是正措置 : |
( 1 ) 研究責任医師による対応
本事案は、予め印刷し保管していた説明文書・同意書を最新版であると誤認したこと
が原因であるため、改訂についてCRB承認および当院継続実施許可を受けた際は、保管
中の旧版文書をすべて破華し、改めて最新版を保管する手順とするとともに、本件に
つき研究分担医師に周知する。
また当該研究対象者5例に対して再同意を取得し、経緯をカルテに記載する。
研究代表医師および当院管理者へ不適合報告を行う。

井 7

登録1等 | 清浦清浦畔 治験・臨床研究名

不適正事案の概要 :

適格性確認のための検査が、規定された期間内に実施されなかった。 ((]例)

2021年11月16日に同意取得した研究対象者1名において、登録時の実施が規定された心
電図検査、胸部 X 線検査、および感染症検査が、研究計画書に規定された期間 (登録前
14日以内) に実施されていなかった。

2022年1月31日に実施した自己点検にて判明した。

当該研究対象者は、2021年10月に本研究への参加を目的として前医より紹介され、前医
で10月26日に実施した心電図検査と胸部 X 線検査、および11月11日に実施した心臓エコ
ーの情報が当院へ提供されていた。 当院では、 外来にて11月5日に感染症検査、11月30日
に CT 検査を実施し、これらの結果から、研究責働話師は本研究に登録することについ
て臨床上問題ないと判断していた。

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