別添

施設の名称 (九州大学病院)

特定臨床研究に関する不適正事案
登録 ID 等

治験・臨床研究名

四 三 ーーーーー一|

不適正事案の概要 :

令和 較年還月 較日 よ り投与開始した患者で、 目た 還日より 1 段階減量、還月 較昌より
2 段階減量へ変更した。還月 田日の来院時、分担医師からの処方数量に対し院内在庫
が足りないことが判明した。処方用量である 1 日 Img の内服は、較月 軒日までとなり、

月 軒日は処方用量の半量である 0.5mg を内服、較月還 と 上日は内服中断となった。
月 還日不足分の薬剤を交付、1 日 Img の内服を再開した。

試験薬管理担当者が、本患者の内服数量を 1 日 2 錠ではなく、1 日1 錠と勘違いしたた
め、 院内在庫数量が、較月の定期納入日まで十分あると判断してしまったため在庫不足
となり、不適正事案となったものである。

本試験薬は症例毎に薬剤搬入を行うシステムであったが、初回投与時以外は、他症例の
楽剤も使用可能であり、中止した症例の薬剤から使用するなど、管理が炉雑になってい
たことも、在庫不足の発見が遅れた一因である。
不適正事案に関する対応状況 :

分担医師より患者に説明、 謝罪し在庫分のみ交付した。 試験薬提供者に連絡し、 薬剤納
入日を早めたものの 較月 ココ なお、 今回、 試験薬中断期間は 2 日間であ |
り、中断による安全性に対する影響は少ないと分担医師が判断した。

在庫確認は、投与量及び内服錠数を確実に書き出し、 の人を上入行うと|
ともに、発注後に再度発注内容を確認するよう手順を変更した。 |
調剤担当者からの在庫の連絡を徹底することとし、試験薬は、患者毎に在庫を管理する
こととした。

試験薬管理室での在庫確認に加え、本試験の当院事務局でも、患者毎に納品時期を把握
し、納品から3か月 (減量分については2か月) 経過前に、担当医と試験薬管理室にリ
マインドを行うこととした。

是正措置 :

本試験薬は、初回投与時以外は、他症例の薬剤も使用可能であるが、患者毎に在庫を管
理することとした。

在庫確認は、投与量及び内服錠数を確実に書き出し、必要薬剤数の計算を目視で行うと
ともに、発注後に再度発注内容を確認するよう手順を変更した。

調剤担当者からの在庫の連絡を徹底することとし、試験薬は、患者毎に在庫を管理する
ごととした。

試験薬管理室での在庫確認に加え、 本試験の当院事務局でも、者毎に納品時期を把握
し、納品から3か月 (減量分については2か月) 経過前に、担当医と試験薬管理室にリ
マインドを行うこととした。 回

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