項目
８ 他の病院又は診療所に対し、特定臨床
研究の実施に関する相談に応じ、必要な
情報の提供、助言その他の援助を行った
実績
９

基準

報 告 内 容

15 件

25 件

6回
6回
3回

9回
8回
4回

有

有

有

有

有

有

有

有

有

有

特定臨床研究に関する研修の実績

(1)研修会の実績
① 臨床研究を行う者に対する研修会
② 臨床研究に携わる者に対する研修会
③ 認定臨床研究審査委員会を対象とした研修会
(2)臨床研究を行う者及び臨床研究に
携わる者の研修の認定制度
１０ 診療及び臨床研究並びに病院の管理
及び運営に関する諸記録の管理方法
(1) 管理責任者及び管理担当者
(2) 諸記録の管理
１１ 特定臨床研究を適正に実施するため
の体制
(1)特定臨床研究の適正な実施の確保のため
の委員会の設置その他の管理体制の確保
(2)特定臨床研究の適正な実施の確保のため
の規程及び手順書
(3)特定臨床研究の適正な実施に疑義が生じ
た場合の情報提供を受け付けるための窓口
の設置
(4)特定臨床研究に関する不適正事案の対応
状況及び是正措置（別添）

１２

特定臨床研究を支援する体制
(1)特定臨床研究の実施の支援を行う部門の
設置
(2)専従の特定臨床研究の実施の支援に係る
業務に従事する者の配置
(3)特定臨床研究の実施の支援に係る業務に
関する規程及び手順書

１３ 特定臨床研究を実施するに当たり統
計的な解析等に用いるデータの管理を行
う体制
(1)特定臨床研究を実施するに当たり統計的
な解析等に用いるデータの管理を行う部門
の設置
(2)専従の特定臨床研究を実施するに当たり
統計的な解析等に用いるデータの管理を行
う者の配置
(3)特定臨床研究を実施するに当たり統計的
な解析等に用いるデータの管理に関する規
程及び手順書

3

備

考