検討した。
本試験の研究事務局 /研究代表医師は改善計画書を作成、また不適合を起こした実
施医療機関は再発防止についての改善計画書を各々作成するよう研究代表医師は依
頼した。

研究代表医師は不適切な版で同意を取得した患者においては、再度、適切な版での
再同意を各施設に依頼した。亡くなられた患者以外の全例において適切な版才での
再同意を取得した。

研究事務局より jRCT 公開の連絡を受け次第、 改訂版のプロトコル・同意書の版数を
各施設に周知することとし、印刷取の差替えを確実にかつ、 遅滞なく実施するよう
に依頼した。

想床研究法に関して、指定した 3 つの研修を改めて受講するよう依頼した。

本試験の登録の際に、データセンターから取得した同意書の版数を確認できるよう
登録票に版数記載欄を設けた。

各施設での改善計画書の作成と臨床研究法に関する研修の履修、研究代表者と研究
事務局の改善計画書の作成がすべて完了し、認定臨床研究審査委員会での承認が得
られるまで、新規患者の同意説明は中止することとした。

治験・上臨床研究名 | 指針研究

登録 等 靖還較

本 ーー っ、、、、、)
|

研究

不適正事案の概要 :

ポップアップ先サイトへのアクセスによる不正遠隔操作の医い、それに伴う被験者の個
人情報が流出した可能性のある事案が発生した。
(多施設共同研究[自機関主導]、自機関倫理審査委員会

研究事務局担当の職員がテレワーク中に、靖末上にウイルス感染を伝えるポップアップ
メッセージが表示され、その指示に従ったため第三者により端末が乗っ取られた。約30
分程度の端末乗っ取りの間に、端末に表示された被験者の情報 (生年月日等) が閲覧さ
れた可能性があることが判明した。
不適正事案に関する対応状況 :

当該研究事務局を担う担当部署は、原因分析を行った上、是正措置、予防措置を策定し
た。

当該職員は本事案発生 30 分後、詐欺ではないかと疑い、 すぐに端末のインターネット
接続を遮断、院内規定に従い担当部署に報告を行った。

病院長は本インシデントに関して厚労省に連絡し、 端末を回収し専門業者に情報流出の
有無を確認する調査を依頼した。 病院長は本事業について、 当院の HP にて公表し、 被験
者の皆様にお詫びをした。

専門業者による調査から、データファイルなどの情報流出がなかったことを確認した。
また本事案による情報の不正使用の事実は確認、報告されていない。

本事はその後、 臨床研究適正実施推進部会、 臨床研究管理委員会にて、発生した間題、
研究事務局を担う部署が立案した是正措置等の確認を行い、是正措置等の履行状況の確
認を行つた。

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