別添

研究への移行に関する記載から、当院で特定臨床研究としての実施許可申請が行われて |
おらず、移行手続きに不備があったことが判明した。

(多機関共同研究 |他機関主導]、他機関 CRB)

不適正事案に関する対応状況 :

本事案は2021年11月12日の臨床研究監理センター運営委員会にて報告された。 対応と
して、当該逸脱・不適合に関する報告書の提出および研究代表医師への報告を当院研
究責任医師に求めることが承認され、11月18日の上臣床研究委員会運営会議にて報告、
了承された。

2021年11月19日、当院研究責任者より 「『!了臨時報告書 (2021年11月19日) 」が当陸管理
者へ提出され、是正対応として人け) 研究対象者への説明、謝罪を行うこと、および(2②)
特定臨床研究としての当院「不適合報告」の提出、研究代表医師への通知、研究代表
医師を通じたCRBへの「重大不適合報告」の提出を行うこと、また再発予防措置として
(3) 臨床研究法の理解のための教育研修および所属診療科内での情報共有を行うことが
報告された。これに続き11月27日、当院研究責任医師より「了臨床研究に関する不適合
報告 (2021年11月27日) 」が当院管理者へ提出された。

上記「想時報告」 および「了臨床研究に関する不適合報告」は、12月12日の臨床研究監
理センター運営委員会にて承認、12月16日の臨床研究委内会運営会議にて報告、了承
された。

2022年1月27日、当院管理者へ、本件に関して研究代表医師よりCRBへ提出された「重
大な不適合報告書 (2021年12月8日) 」およびこれに対するCRBの「審査結果通知書
(2022年1月26日 : 承認) が提出され、本事案の経過状況として、2月4日の臨床研究監
理センター運営委員会、2月17日の臨床研究委員会運営会議にて報告された。
2022年4月28日、当院研究責任医師から、 「『上臨時報告書 (2021年11月19日) 」および

「臨床研究に関する不適合報告 (2021年11月27日) 」の続報として、「了臨時報告書
(2021年4月28日) 」および「瞳床研究に関する不適合報告 (2022年4月28日) 」が当
院管理者へ提出され、当該研究対象者4名への説明および謝罪が完了したこと、当該診
療科カンファレンスにおける本件の周知および注意喚起が完了したこと、また本研究
の当院研究事務局を担当した分担医師が当院臨床研究ライセンス制度の最上仁ライセ
ンス (SPライセンス) を取得したことが報告された。

上記「了臨時報告書」 および「臨床研究に関する不適合報告」は、5 月 6 日の臨床研究監
理センター運営委員会にて承認、5 月 19 日の臨床研究委員会運営会議にて報告、了承さ
れた。

是正措資 :

( 1 ) 研究責任医師による対応

備理指人針研究から特定臨床研究への移行に際して、了攻床研究法に基づく当院で必要な手
続きに関する理解不足、また研究代表医師より求めのあった実施許可通知書に関する誤
認が本件の要因であるため、攻床研究法および関連法令・通知等を改めて確認するとと
もに、 当該診療科カンファレンスにて 2022 年3 月 1 日に周知した。 また 2022 年2月11
日、本研究の当院研究事務局を担当した分担医師に、当院臨床研究ライセンス制度の最
上位ライセンス (SP ライセンス) を取得させた。

(2) 当院管理者による対応

臨床研究監理センター運営委員会および了基床研究委員会運営会議において、再発防止
の注意喚起を行った。また本件は、了臨床研究法施行直後の経過措置期間において、特
定臨床研究への移行時期に発生した事案であるため、当院が主機関を務める想床研究
において、分担機関に同様の手続きがないか確認を行った。

井 6

登録等 | 還還還還半

治肉・和人

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