別義

院長は治験責任医師および当該診療科の責任者に対し、文書による指導命令 (警告)
を行った。内容は下記の通り。

① GQCPおよび治験実施計画書 (手順書含む) を遵守し実施に努めること

② 適切な再発防止策を講じること (服薬不遵守)

③ 該当する被験者に対してしかるべき説明を行い、 再発防止をしたにもかかわらず
過量内服した場合には、当該被験者についての治療継続は行えない旨説明するこ
と

院長からの指導命令 (警告) を受け、治験下任医師が新たに下記の再発防止策を講
関7

・ 被験者本人へ過量内服についての重大性を伝え、次に同様の事例が生じた場合は
治験に対して不適格とみなされ継続ができないことを連絡した。

・服楽日誌に、今までは服薬時に日付・錠数・服薬時間を記載していたが、先に日
付、錠数を記載する。この日誌の記載をCRCが確認したのちそれを渡してから帰宅
させる。これにより服楽錠数を日誌でも確認しながら服用できるようにした。

・ 適切な錠数を内服しているかどうか、ボトル残薬錠数からも確認を行うようにす
る。被験者には最初に入っている錠数を伝え、各日程に予定されている残薬数に
間違いがないかを確認してもらうようにした。

被験者への再発防止策の指導後2週間の内服状況を確認したところ、1錠のずれもな
く適切に服用している。また、本人の服用への意識も高まり、自主的にボトル内のカ
ブセルを10カプセルずつボトル内で小分けにして残薬管理するなど、指導の効果が表
れているとの報告があった。

以上の内容が IRB に報告され、了承された。

是正措半 :

院長からの指導命令 (警告) に対する再発防止策後、改善が見られていることから、
その他の是正措置は行っていない。

人き録 1D 等 還還還還較 | 治験・臨床研究名

不適正事案の概要 :
1) 研究分担者でない医師による同意取得
2) 研究計画書に定められた試験デザイン (ランダム化比較試験) とは異なる割付の
実施
3) その他、添付の監査報告書に記載の内容

2 施設による多施設共同研究で、A 施設から B 施設へ異動となった医師が研究分担者
でないにも関わらず説明と同意取得が行われた。双方の施設の研究責任医師及び当該医
師ともに当該医師が研究分担者である必要性を認識していなかった。

他の研究において同様の不適合事例が生じたことから、本研究においても適切に実施

42