別汰

不適正事案に関する対応状況 :

2020 年 7 月 30 日に他院からの紹介で当院を受診。直近の処方にて併用制限薬が処方
されていたため、添付文書の用法用量とおりに当院にて 1 日量 4 錠を処方した。 8 月 13
日に同意取得 し、 症例登録した。 8 月 27 日に有害事象「のめまい」 (被験薬との因果関係 :
あり) が認められ、 研究継続が好ましくないこと、及び研究対象者より中止の申し出が
あり、同日研究中止した。

2021 年3月 19 日の担当モニターによる症例モニタリング時に、お楽手帳 (写) より
他院での直近の併用制限薬の処方が 1 日量 2 錠であることが判明した。

不適合の発生理由としては、当該症例の登録日に適格性を確認したため、適格性を確
認するための時間を十分に確保することが出来ていなかった。 併用制限楽は添付文書の
用法用量とおりに処方されていること、通常診療では併用制限薬と被験薬の併用は行
れていることから、 研究対象者の安全性に問題ないと考える。

2021 年3 月 26 日に研究事務局より研究代表医師に本事象を報告し、同日研究代表医
師より、本事象については安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすことは
ないと考える旨、確認した。

是正措置 :

研究対象者がいる場合、登録予定日よりも前に研究コーディネーターによる適格性
確認の実施を徹底し、そのための時間を十分に確保する。

2021 年 4 月 26 日の臨床研究基胡整備推進・管理委員会にて、組み入れ際外基準に関
するチェックリストを作成して、項目ごとにきちんと確認していくことが必要であると
の議論がなされた。

登録 D 等 に国還滞清語 治験・臨床研究名

不適正事案の概要 :

除外基準に抵触する患者の登録

スクリーニング検査日より2ヶ月前に左眼 (僚眼ン本研究において介入対象としない
側の眼) に指定薬剤の投与を受けていた愚者を登録した。

不適正事案に関する対応状況 :

本来はいずれかの眼に指定薬剤を使用していた場合には、適格性に該当はせず、対象串
者とはなりえなかった。しかしながら、担当医師は対象眼である右眼は本研究の基準を
満たしていたため適格性に該当すると誤認識をして、2020 年4月 15 日に同意を取得し、
翌日に当該研究対象者を登録した。

研究対象者の観察期間中に対照薬による胃もたれが報告されているが、 研究対象者の
安全性についての影響は極めて少ないと考える。不適合が発覚した時点で、研究対象者
の観察期間は終了していたため、特段の対応はとられていない。

2021年12月20日の臨床研究審査委員会にて、不適合の内容、発生理由及び再発防止
素が説明された。終議の結果、本研究の継続については特に問題がないとされ、研究

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