別六

施設の名称 (東京大学医学部附属病院)
特定臨床研究に関する不適正事案

登録 D 等 に請還還還較 治験・臨床研究名

不適正事案の概要 :

利益相反管理計画の確認不備。
令和3年5月6日に、 審査委員会で当院の研究責任医
師の変更申請が承認されたが、その承認資料である利益相反管理計画 (様式E) (令和
3年4月13日作成) の作成手順において、規則、研究計画書及び院内規程の不遵守が令
和3年9月8日に当院臨床研究推進センターの指摘を受け、判明した。

当院では、利益相反管理計画 (様式 E) の作成においては、作成する前に、必ず事前に
本学利益相反アドバイザリー室の確認を受けることを規定しているが、その手順が行わ
れていなかった。

不適正事案に関する対応状況 : に
当院管理者の実施許可の前に当該不適合が判明したため、了臨床研究の対象者の人権や
安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものではないと考える。令和3年
11月18日付で実施計画変更手続きを行い、令和3年12月16日付で

査委員会に承認された。
不適合報告を当院管理者及び研究代表医部 (財生還還還較) 売 (令和4年
2月25日) に行った。
特定臨床研究運営委員会 (信和4年3 月 29 日) に報告した。

是正措置 :

利益相反申告の手続における手順を十分理解していなかったため発生したと考える。
臨床研究法上必要な院内の手続き等を再度確認する。

また、 臨床研究指導員研修会 (令和4 年10 月3日開催予定) において、 利益相反管理計
画の作成、確認徹底について、了臨床研究指導員を通じて院内の全診療科に周知する予定
である。

登録 ID 等 還還還還還証 | 治験・臨床研究名

不適正事案の概要 :

利益相反管理計画の確認不備。

令和3年11月24日に 、還還還還還議書 告球員会で当院が共同研究
機関として承認されたが、その承認資料である利益相反管理計画 (様式E) (令和3年7
月30日作成) の作成手順において、規則、研究計画書及び院内規程の不末守が令和4年
1月28日に当院臨床研究推進センターの指摘により判明した。

当院では、利益相反管理計画 (様式 E) の作成においては、作成する前に、必ず事前に

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