別交

是正措置 :

再発防止のため、治験責任医師としての責務について医局内で再確認し、治験の実施に
係わる文書及び記録の管理を適切に行うことを求めた。

また、当該文書等の管理について医局内で周知するとともに、誤廃棄とならないよう管
理を徹底することを求めた。

登録 ID 等 請斉 | 治験・臨床研究名

不適正事案の概要 :

責任医師保管文書の廃棄に係る案件⑪

不適正事案に関する対応状況 :

状況 : 担当CRCが担当モニターより受領した責任医師保管書類を責任医師が保管してい
るファイルへ格納しようとし、ファイルの所在を確認したところ、誤って医局内
で責任医師保管文書を廃茎してしまったことが発覚した。

対応 : 6CP逸脱報告書が作成され、令和3年3月15日開催のIRBにて審議を実施した。

_ 令和3年4月21日開催の特定臨床研究管理委員会にて報告した。

是正措置 : |

再発防止のため、治験責任医師としての責務について医局内で再確認し、治験の実施に

係わる文書の管理を適切に行うことを求めた。また、当該文書の管理について医局内で |

周知するとともに、誤廃棄とならないよう管理を徹底することを求めた。

登録 等 に請財語語畔 治験・臨床研究名
|

不適正事案の概要 :
JRCT 公開前の文書使用等に係る案件⑫
不適正事案に関する対応状況 :
状況 : 事例1) 」jRCT公開前の説明同意文書を使用した。
事例2) 検査項目の欠測があった。
事例3) 各実施施設の管理者許可について、口頭承庶のみをもってjRCT上で「許
可あり」として公開した。
事例4) 症例登録システムの対象者識別コード欄にカルテIDが入力された。
事例5) 説明文書の一部がCRB承認を得ていなかった。
対応 : CRB委員長確認のもと、病院長へ報告を行った。
| 令和3年7月21 日開催の特定臨床研究管理委員会にて報告した。
是正措置 :
研究事務局へ再発防止を求めるとともに、他の研究分担施設へ当該不適合の発生につい
て周知するよう依頼した。

登録 DD 等| 還国語主斉 治験・臨床研究名

不適正事案の概要 :
研究計画書に規定のない減量 ・休楽の実施等に係る案件⑬

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