中病

不適正事案に関する対応状況 :
状況 : 事例1) 研究計画書では「減量は1錠/日ずつ」とされているところ、研究対象者
と相談の上、「4錠/日一2錠/日」に減量。その後も眠気等症状が続いた
ため、研究計画書に規定のない「休業」を指示。【1名】
事例2) 研究計画書では「4週時は2錠/ Ph 日に増量、減量が必要と判断した
場合は1錠/日に減量」とあるが、増量による眠気増強が考えられる対象
者に減量も増量もせず投与継続。【2名】
事例3) 空腹時採血・採尿を食後3時間で実施。【1名】
事例4) 研究計画書では「服薬は朝食後」との規定だが、眠気の発現を考慮しタ
食後もしくは就報前に変更した。本件は研究計画変更を6/23開催のCRBで
承認されたが、それに先立つ対象者への対応を許容【4名】
事例5) 研究計画書では、研究対象者を同意取得時年齢50歳以上としているが、
スクリーニング用アンケート参加時に49歳だったものを組入れた。なお
、その他のスクリーニング検査では、画像検査 (DaT SPECT) において適
格であることを確認している。また、同意取得時には対象者は50歳以上
であり、研究開始後、0週時に改めてスクリーニング検査と同内容の評価
を実施して適格性を確認しているため、「医学的判断のもと対象者とし
て妥当」とし症例登録を実施。【1名]
対応 : CRB委員長確認のもと、病院長へ報告を行った。
令和4年1月12日開催の特定臨床研究管理委員会にて報告した。
| 是正措置 :
研究事務局へ再発防止を求めるとともに、他の研究分担施設へ当該不適合の発生につい
| て周知するよう依頼した。

| 登録 ID 等 | 主主 治験・臨床研究名 |

不適正事案の概要 :
試験薬の管理に係る案件⑭
不適正事棄に関する対応状況 :
状況 : 当該試験で使用する薬剤について、本来であれば、研究計画書に基づき試
験薬管理者 (先端医療開発部 治験薬管理室) により、使用状況等が管理
されるべきところ、手書き処方箋により院外処方が行われ、研究対象者1
| 名の服薬に至った。
対応 : 令和3年10月27日開催のCRBにて審議を行い、当該試験薬の管理体制が整備され
| るまで当該研究の実施を停止するよう求めた。研究責住医師から、試験楽の管理
に関する手順書の作成及び試験薬の治験薬管理室への納入が完了した旨の報告を
受け、CRB委員長確認のもと、研究再開を認めた。
令和4年1月12日開催の特定聴床研究管理委員会にて報告した。
是正措置 :
研究事務局へ再発防止を求めるとともに、試験薬の管理に関する手順書を作成するよう
指示した。

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