別汰

登録D 等に洒還主計 治験・臨床研究名

不適正事案の概要 :

研究分類の過誤に係る案件⑥

不適正事案に関する対応状況 :

状況 : jRCTヘルプデスクより、本研究について非特定臨床研究として登録されている
が、観察研究に該当するのではないかとの指摘を受けた。

対応 : 令和3年6月23日開催のCRBにて再審査を行った結果、本研究において小児に対す
る介入性及び侵襲性がある研究であることから、非特定臨床研究に該当するとの
結論に至った。
令和 3 年4 月 21 日及び令和 3 年 7 月 21 日開催の特定臨床研究管理委員会にて報
箸した。

是正措置 :

CRB 再審査を行い、当初の委員会判断に誤りがないことを確認した。

登録D 等|還詞還請較 。 治験.臨床研究名|

不適正事率の概要 :
| 同意文書の保存漏れに係る案件⑦
不適正事案に関する対応状況 :
状況 : 2症全について同意書が電子カルテに保存されていなかった。

事例1) 電子カルテに同意を得た旨の記載があり、原本の所在不明。

事例2) 電子カルテに同意を得た旨の記載がなく、原本が患者本人によって保存

されていた。
対応 : 令和3年3月11日開催のCRBに附議し、それぞれの事例について以下の対応を求め
た。

事例1) 本委員会での検討の内容を踏まえた再同意文書を作成して再同意を得る

事例2) 同意を得ているものとして扱う。
令和3年4月 21 日開催の特定臨床研究管理委員会にて報告した。
是正措置 :
診療科内で電子カルテ使用の手順を制定し周知させ、 再発防止のため対策を講じている
ことを確認した。
研究者の意識向上を目的として生命倫理教育委員会が指定する講習会の受講を求めた。

き 治験・臨床研究名 上

不適正事案の概要:
組入れ症例数の超過に係る案件⑧

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