別

| ⑤ モニタリングの結果を臨床研究管理委員会に報告する。

【当院全体としての再発防止策について】
同様の不適合の発生を防ぐため、管理委員会として以下の対策を徹底することとした

① 重大な不適合の内容を院内で共有・注意喚起
本不適合の概要を、全診療科長、全研究責任医師、全臨床研究マネジャーと共有
し、院内全体に対して注意喚起を図る。さらに当院の全職員へ研修等を通じて情
報共有を行い、注意喚起をする。
② 研究者に対する教育・研修
特定臨床研究への意識を高める対策が必要であるため、教育体制を充実し、セミ
ナー等を通じて、繰り返し教育を行う。
③ 特定臨床研究にEDCの利用の推奨
研究者に対して、EDC利用の重要性について理解を求め、特定臨床研究の実施の際
にEDCの利用を推奨する。
入力エラーやデータの不整合について、システム的にチェックできるようにEDCを
構築する。 |
④ 特定臨床研究実施前の内容精査
臨床研究の計画段階において、了臨床研究推進センターによる支援も含め、研究と
して不要な項目の精査を行う等、準備段階を充実させる。 |

登録 ID 等 | 治験・臨床研究名 |

| 不適正事案の概要 :

[試験の説明同意書の版違い」

「画像中央判定の説明同意書の版違い」
他の研究機関にて発生した画像中央判定の説明同意書の版違いや紛失が認められた不
適合報告があり、研究代表医師の指示の下で各施設において全例調査を実施した。そ
の結果、試験の本体研究の説明同意書の版違いが14件、画像中央判定の説明同意書の
版違いが14性、それぞれ確認された。
不適正事案に関する対応状況 :
2022年2月10日、研究責任医師から重大な不適合報告書が管理者に提出された。2022年
2月24日に管理者へ報告された。また、2022年3月10日の管理委員会に報告された。
不適切な版で同意を取得した被験者に対して、再度、適切な版での再同意を取得する
よう、研究代表医師より依頼され、対応したが一部はすでに他界され、再同意が困難
な被験者もおられた。
臨床研究マネジャー会議で共有し、注意喚起した。
是正措置 :
研究代表医師は研究事務局より改版の」RCT 公開の連絡を受け次第、プロトコル・同意
書の了版数を各施設に周知し、印刷版の差替えを確実にかつ、遅滞なく実施するように
依頼した。加えて、研究代表医師は本不適合に関して、各施設に再度、周知するとと
もに、班会議や実務者連絡会で本重大な不適合を報告し、現時点でどの版数を使用す

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