別浅

画書で定めた評価後に行う。」と記載があり、当該visit での投与は不可であったこと
が判明した。

不適正事案に関する対応状況 :

発生の経緯の通り、投与過誤についての説明と、安全性確認のため検査を行うことを被
験者へ説明し、了承を得た。投与翌日及び 7 日後の診察を行い、検査の結果、被験者へ
の安全性について問題ないと判断した。なお治験は PD のため中止となった。

是正措置 :

主治医と投与担当医師間にて、カルテ記事やカルテメールにて診察時の対応事項を記載
し、情報伝達を行う。 治験協力者は、イレギュラーな対応 (任意の治験規定検査等) 発
生時は、医師間の伝達がスムーズにいくようにスケジュールを各担当医師に伝える。

登録1等 | 較請主 治験名

| 不適正事案の概要 : 依頼者による腫瘍評価 CT 及び MRI 測定法の変更に伴う逸脱
単純CT と単純MRI を併用して撮像する場合は、実施計画書に下記の記載がある。

【治験実施計画書における当該部分の記載】 MRI 及びCT 撮影用のいずれの経静脈性造

影剤も禁選である被験者については、胸部の単純CT 並びに腹部、骨盤及びその他全て
の既知病変部位プ病変が疑われる部位の単純 MRI を実施する。 |
この記載からこれまで本治験で該当する被験者は単純 CI で胸部・腹部 (骨盤部含む) と
単純MRI は腹部<骨殴部の一部を撮像していた。
2021 年 8 月に「治験実施計画書で規定される腫瘍評価実施についてより、CT 撮影用の
経静脈性造影剤が使用できない場合には、 規定される通り単純CT で胸部のみを撮像し、
造影 MRI (MRI 撮影用の経静脈性造影剤も使用できない場合には単純 MRI) で腹部、骨盤
部の撮像を行う」というレターが発行された。 依頼者 (海外) の判断により、単純CTと
造影/単純 MRI を併用して撮像する場合は、これまで許容されていた治験実施計画書の
規定範囲を超える撮像 (単純CT で胸部、腹部、 骨盤部と単純 MRI で腹部、 骨盤部) が過
去に湖って逸脱となった。また、MRI が骨盤部全体まで十分に撮像されていないことが
判明したため、あわせて報告する。

不適正事評に関する対応状況 :

当該被験者はすでに腫瘍評価を終了しており、今後新たな振像は発生しない。

また、過去のカルテより、単純 CT と単純 MRI の撮像間隔は被験者の安全性に問題のな
い剛隔で行われており、被験者の安全性に問題は発生していないことを確認した。

是正措置 :

依頼者見解の変更により発生した重大な逸脱であったため、依頼者と再度、実施計画書
とレターの内容を確認し、今後 ンMRI の併用で撮像が必要となった場合は、撮像部位
が重ならないように撮像し、MRI 撮像範囲についても十分に留意するよう関係者に周知
した。

当該逸脱の要因は当該治験実施計画書の腫瘍評価について 、これまで依頼者が説明して
いた内容が、 本来の実施意図と異なっていたことによるものである。2021 年8 月6日付
のレターにて、依頼者より国内全施設の責任医師等に対して説明を完了するとともに、

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