特定臨床研究に関する不適正事課 。
登

別添

施設の名称 (北海道大学病院)

録 DD 生還請請語 治験・臨床研究名

| 不適正事案の概要 」

2021/1/20 に同意取得した対象者にプロトコール治療を施行したが、登録期間を逸脱(>
2020/12/1) していた。 定期報告の際に判明 し、 2021/3/22 に病院長へ不適合報告を行っ
還5

| 不適正事案に関する対応状況 :

正事案と判断し、研究責任医師に対し病院長から文書注意を行った。

| を再発防止策とした。

当該研究対象者を解析対象から除外した。研究対象者には経紀を説明し謝罪した。
2021/4/22 の特定臨床研究管理委員会(メール開催)における審議で、当該患者が受けた
プロトコール治療は標準治療の範囲内であり、かつ了臨床研究法および施行規則等に明ら
かな違反はなかったが、臨床研究の信頼性を軽微に損なう可能性があるため軽微な不適

是正措置 :

患者組み入れを企図した際、分担医師らによる複数の人間でダブルチェックを行うこと

| 治験・臨床研究名

原因であった。2021/7/15 に病院長へ不適合報告を行った。

不適正事案の概要 :

2021/7/14、研究対象者に試験薬 (エルカルチン: 適応外使用) の投与が行われなかっ
た。事前に研究責任医師が投与指示を日中に行っていたが、看護師が当直医に投与の可
否を問い合わせたところ、当直医に研究内容が伝わっておらず不要と判断されたことが

不適正事案に関する対応状況 :

当該研究対象者には、事案の判明直後に説明と謝罪を行った。2021/8/27 の特定臨床研
究管理委員会(メール開催)における審議で、試験薬は標準治療ではないため投与されな
かったことによる被験者の健康被害はなく、かつ了臨床研究法および施行規則等に明らか
な違反はなかったが、 臨床研究の信頼性を軽徹に損なう可能性があるため軽役な不適正
事案と判断し、 研究責任医師に対し病院長から文書注意を行った。また当該診療科の臨
床研究マネージャーに注意勧告を行った。

是正措置 :
再発防止策として、試験薬投与の有無の確認が必要な場合は、研究責任医師か研究分担
医師に直接電話連絡することとした。

登録 D 和き 還記記語 治験・臨床研究名 |