別添

施設の名称 (大阪大学医学部附属病院)

特定臨床研究に関する不適正事案 。
登録1等 | 請畔 治験名

不適正事案の概要 : 除外基準 6)c)「韻孔を合併している患者」に抵触する症例を登録し
た。

2018//11 スクリーニング時、「閣也を合併している患者」とは、活動性で排液性の益
孔のみが登録不可であると依頼者より CRA 経由で説明をいただいていた。さらに、排液
性とはドレナージしていなければ排液性には合致しないという見解を得て、本症例はそ
れに該当していなかったため依頼者のメディカルモニターへ確認し、適格症例とみなす
と見解を得た上、登録した。2020/1/28 のプロトコール改定時、他のメディカルモニタ
ーより「療孔の状態に基づいてこの例外を認めるという記載はよは、プロトコルにはなく、
この合併症が韻孔であることには違いない」、除外基準に抵触するのではないかと指摘
がはいった。 依頼者内でも本症例の扱いについて検討された結果、 2021 年 4 月に除外基
準抵触事項として扱うことになり、レター発行となった。

不適正事案に関する対応状況 :

発覚時点で投与終了となっていたため、対応はなし。本治験にエントリーしたことによ
る不利益は起こらなかった。

是正措置 :

本件は依頼者の見解が変わったことにより起こった人逸脱であるため、是正措置/予防措
置は無い。

登録D等 | 請議 治験名

不適正事案の概要 : 治験薬の投与過誤 (PD 評価により、 治験薬を服用できなかったにも
関わらず服用したことによる不適正事例)

当該被験者は、28 日毎に実施している疾患評価 (中央検査施設での尿Mタンパク量) に
て徐々に疾患の進行が見られるようになり、2021/7/9 に PD(新規病変) を疑い医師判断
として仁意に PE[-CT 検査を実施した。

主治医は 7/9 に PET-CT の結果を PD と確認していたが、カルテ等の記録媒体には残して
おらず、CRC への連絡を失念した。また、7/12 の治験薬投与前に CRC に伝えることも和失
念した。

7/12 規定 visit 来院時に分担医師は PET-CT 結果の確認を行わずに当日の投与を実施し
た。 同日の治験薬投与後に、 主治医より CRC へ PD であることを連絡したが、プロトコー
ルに治験実施計画書で定めた治験楽の投与は、各来院時での他のすべての治験実施計

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