別添

(様式第 7 )

3 特定臨床研究に関する不適正事案

登録 1D 等 | 還証較 治験・臨計研究名
|

不適正事案の概要 :

治験抗がん剤 (小児内服用散剤) の配薬時に患者誤認し、別患者の同じ抗がん剤を渡し内服させたた
め、 過量投与となった。 看護師が内服後の空袋に記載された投与量が他患者の内服時であることに気
づき担当医にすぐ報告し、重大な逸脱およびインシデントとして報告された。

散剤の分包自体には薬剤名、量が記載されているが、名前がない。 当該病棟の手順を関係者および
医療安全管理室で確認したところ、配薬ボックスへの名前明記、抗がん剤ダブルチェックなどの本
来手順が適切に実施されていなかったこと、同病棟に同じ治験の患者が二人入院していたことによ
り患者誤認となった。

不適正事案に関する対応状況 :

同日に気づいたため、夜間は経過観察とし、翌日患者さんと母親に状況説明、謝罪した上で、採血・
採尿を行い投与予定の抗がん剤を延期とした。 患者さん自身には大きな有天事象は発生せず、数日後
に再開された。

関係部門で原因分析・是正措置の検討を行い病院長に報告、治験・臨床研究運営委員会で周知した。

是正措置 :
抗がん剤配薬の手順 (名前確認、ダブルチェック等) を適切に実施する則の指導を行った。

登録 ID 等 治験・臨床研究名

不適正事案の概要 :

先進医療として実施している特定臨床研究の監査において、同意書不備が3件確認された。

類似の別研究での同意書での同意取得 (1 件) 、適切な説明文書および同意書にて同意取得していた
が同意書保管なし (2 件) であった。 5 年前に同意取得したもので、当時同意書の保管手順が十分確
認されていなかった。

不適正事案に関する対応状況 :

被験者に説明し謝罪の上再同意取得を行った。

関係部門で原因分析・是正措置の検討を行い臨床研究審査半員会、 病院長、先進医療会議に報告、治
験・臨床研究運営委貞会および研修会で周知。

是正措置 :

以下のような対応策を講じた。
同意取得後、同意取得を行った医師以外の第三者が、医師による同意取得後すみやかに患者か
ら受領した同意書の確認を行う。
説明同意文書を作成する場合は、同意書の表題に加えて研究課題名、研究課題番号、明確に区
別できる試験略称名、制度名を記載して、誤って他の試験と混同して同意説明に用いることを
防止する。
研究責任医師もしくは研究分担医師は、説明を行った臨床研究名、同意説明を行った旨とその
日付、同意を取得した旨と同意書に記載されている同意日を明確にカルテに記載する。
研究責任医師もしくは研究分担医師は、同意書受領後に臨床研究への登録を行うよう徹底す
る。

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