別病

施設の名称 (岡山大学病院)
特定臨床研究に関する不適正事案

登録 DD 生還主 治験・臨床研究名

不適正事案の概要 :
信多施設共同研究 (岡山大学病院主管)

欠不適正事案発生施設 : 岡山大学病院

不適正事案の内容 : モニタリング計画書に規定されていた「研究開始前モニタリング」 が
未実施のまま 1 名の研究対象者が登録された。

不適正事案に関する対応状況 :

2020 年 10 月 23 日、本研究は岡山大学臨床研究審査委員会にて承認された。2021 年 9
月 21 日に第一症例の登録が行われたが、同年 10 月 14 日に研究責任医師が研究開始前モ
ニタリングを実施できていなかったことに気がついたことで発覚した。研究責任医師と
指名を受けたモニタリング担当者が、開始前モニタリングについて失念していたことが
本件の原因であった。 |
是正措置 :

研究責任医師およびモニタリング担当者は、岡山大学病院新医療研究開発センター職 |
員によるモニタリングに関するレクチャーを受けた。 レクチャーー受講後、即日モニタリン
グ実施準備を行い、2021 年 10 月 21 日、開始前モニタリングを完了した。なお、モニタ
リング結果について不備は認められなかった。 再発防止として、 研究グループ内で研究の
進捗管理とモニタリング実施の有無を定期的に確認することとした。 また、モニタリング
担当者は内部または外部機関が実施するモニタリングに関する講習を受ける予定であ
| る。

|登録 I 等 に国還清還詞 治験・臨床研究名

不適正事案の概要 :
信多施設共同研究 (岡山大学病院主管)
参不適正事案発生施設 : 岡山大学病院

不適正事案の内容 :

① では靖還還還の投与量は 30ng/日と規定
されていたが、1 コースの初日のみ 40mg/日が投与された。

② 体重が登録時から 10%以上減少した場合、 の投与量を再計算し、投与量
の調整を行うことが規定されていたが、3 例においてこの規定が守られていなかった。

③ 1 例において、 被験薬投与の時期が規定から外れていた (2 コース目で規定日の-1 日、
14 コース目で規定日の-2 日に投与された)。

④ 重大な不適合の報告遅延

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