別交

E還2ク4。

狂例登録
問21/12/22 内服開始
22/1/19 データセンターに胸やけ問診票、Fスケール等を提出
22/1/21 データセンターより選択基準違反の連絡

2021 年 11 月 17 日に内視鏡検査時のF スケール問診票を確認して同意を取得したが、
同意取得後のF スケール問診票の胸やけスコアの確認が不十分であった。

2022 年 2 月 21 日の臨床研究審査委員会にて、不適合の内容、発生理由及び再発防止
策が説明された。審議の結果、本研究の継続については特に問題がないとされ、研究の
継続が承認された。

是正措半 :
再発防止策として、同意取得後のF スケール問診款を再度確認後に登録票を記入する
手順を明確化する。

登録 等 | に請還還還還 | 治験・臨床研究名

不適正事案の概要 :
試験組み入れ除外基準 (併用禁止薬) の抵触
研究中止後の 2020 年 12 月 10 日に実施されたモニタリングにて指摘を受けた。

不適正事案に関する対応状況 :

他院で併用禁止業を処方されていた。最終入院のサマリーには2020年4月23日から休
薬中と記載があり、その後のカルテからは内服している情報が得られなかった。 入院
中のカルテに同年5月1日内服再開の記載があったがそれを見落としていた。不適合が
判明した時点で、研究対象者は試験中止となっていたため対応はなく、疾病等の報告
もなかったことから、研究対象者への影響はなかったと判断されている。

2022 年 3 月 22 日の臨床研究審査和要員会にて、不適合の内容、発生理由及び再発防止
策が説明された。審議の結果、本研究の継続については特に問題がないとされ、 研究の
継続が承認された。

是正措置
再発防止策としては、病歴聴取のみでなく、薬剤師のカルテテ記載、お薬手帳や患者聴
取などからも併用薬について確認することを徹底する。

き録 D 和き | 還詞 | 治験・臨床研究名 |

不適正事案の概要 :

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