別添

3共同研究実施機関における適正な臨床研究実施支援体制の強化

阪大病院は、 適正かつ効率的に多施設共同臨床研究を実施する体制を整備し、 質の高
い治験及び臨床研究の推進を図ることを目的に、平成 29 年度より関西里を中心とした
OCR ネット (大阪障床研究ネットワーク) を構築 し、 現在 27 機関が参画している。 2021
年5月 10 日に開催した年会において (Web 開催) 、 阪大病院未来医療開発部臨床研究セ
ンター長から、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」対応および
注意点に関して説明し、 具体的な運用等について、 質疑応答を行った。また、今回の不
正事案および発生要因について説明し、元データの確認、データの研究者間の共有、デ
ータのトレーサビリティの確保、指導体制の確認の必要性を確認事項として提示した。
さらに、国際雑誌編集者国際委員会 ICMUE の「医学雑誌掲載のための学術研究の実施、
報告、編集、および出版に関する勧告」 に記載されている語文著者としての資格につい
て、および阪大病院における不正行為が疑われる段階における組織の対応手順につい
て、年会において、OCR ネット会員施設代表者と共有した。また、あらゆる了臨床研究に
関する問い合わせについては、 阪大病院未来医療開発部の統一窓口で対応していること
を、同年会で、改めて通知した。
則開発戦略に対応したデータ 収集の指導と確認

大阪大学大学院医学糸研究科および医学部附属病院において実施される医師主導治
験および !了臨床研究法」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「人を対象
とする生命科学・了医学系研究に関する倫理指針」を遵守して実施される臨床研究に関す
るデータ の信頼性確保について議論を重ね、「了臨床研究データの信頼性確保」 にまとめ、
臨床研究を以下の4 つに分類し、信頼性確保の例を示した。
1. REDCap 等の Electronic Data Capture (EDCO) システムを使用する場合
2. 監査証跡・変更腹歴機能がない、或いは不十分なソフトを使用する場合
(例.Microsoft Excel の場合) “
3.、 データウェアハウス (DWH) などから一括出力したデータ を使用する場合
4. 外部のBig Data を使用する場合

この実施に向けては、 研究データの品質に関する教育を、大学院生等初級者に対して
実施するとともに、全研究者に e-learning (CROCO) 教育資材を整備・提供すること、
適切にデータ 管理がなされているかの点検体制を構築することとし、PDCA サイクルを
まわすことで、研究者と研究支援部門が連携して信頼性確保に努める体制構築を進めて
いく。 以上については、2021 年9月 9 日の医学系研究科教授会、9 月 17 日の病院運営
会議にて承認された。 教育資材を作成後、2022 年 7 月から 10 月にかけて修士、博士課
程学生を含む研究者を対象に教育を実施する予定である。
5呼吸器外科教室の適正な臨床研究実施支援体制の構築

2021 年4月 1日より研究監視指導員2名(未来医療開発部教授 ] 名、 講師 1 名) によ
る監視を行っている。2021 年5 月 24 日開催の病院長が議長を務める臨床研究総括委員
会では、 研究者の要件としての e-learning の (CROCO) 受講状況、当該教室における研
究指導およびデータ確認体制、 投稿前の元データの内容の確認体制について未来医療開
発部教授が報告し、問題ないことを確認した。2021 年 7 月 16 日開催の臨床研究総括委
員会では、「医学部附属病院における原著論文の確認に関する申合せ」に基づく対応状
況について、未来医療開発部教授が報告し、論文に使用した試料の一部 (免疫染色した
プレパラート) が自宅に保管されていた点について指導を行った点以外は、問題がない
ことを確認した。2021 年 11 月 25 日および 2022 年 3 月 31 日開催の臨床研究総括委員
会では、未来医療開発部教授らが、呼吸器外科教室における研究発表に同席し、元デー
タが提示され呼吸器外科教授を含む複数名がデータを確認していたことを報告した。
@特定不正行為に関する大阪大学、 医学系研究科・医学部附属病院の情報共 の
案

大阪大学、医学系研究科・医学部附属病院では、大阪大学における公正な研究活動の
推進に関する規程 (2020 年4 月 1 日施行版) に基づき第 18 条第 1 項に定める予備調査

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