(様式第7 )

不適正事案に関する対応状況 :
有震事象への対応を行うとともに、 医療安全管理室を含む関係部門で原因分析・是正措置の検討を行
い病院長に報告、治験・臨床研究運営凌員会で周知した。

是正措置 :

電子カルテ上では血液検査結果にGradeが記載されている。 医師は有害事象について症状だけでなく
血液検査結果についても十分な確認を行うことについて指導・周知を行った。

有害事象の確認のしやすさのために、 電子カルテ端末でCTCAE の確認ができるようカルテ内にCTCAE
の旧バージョンも含めて表示・検索できるようにした。

登録 ID 等 治験・臨床研究名

不適正事案の概要 :

同意取得、 登録後に適格基準を満たしていないことが判明 したが、 研究責任医師に確認し担当医は研
究検査を行った。既往歴 (手術歴) 詳細を十分確認せず登録を行っていた。 研究事務局・代表者に報
告の上不適合と判断され報告された。

不適正事案に関する対応状況 :
研究事務局により登録時不適格であり有効性解析から除外する方針とたなった。
関係部門で原因分析・赴正措置の検討を行い病院長に報告、治験・臨床研究運営委員会で周知した。

是正措置 :

研究事務局より全施設に本事案および登録時に適格性については試験実施計画書を十分確認の上で
行うことについてメールで注意喚起が行われた。 登録を行っても介入実施前に不適格が判明した場
合は、研究的介入を行わないなどの判断が必要なことを指導・周知した。

(注) 1 不適正事案に関する調査の概要 (方法、期間、結果等) を記載すること。
2 調査報告書その他関係書類が取りまとめられている場合は、添付すること。

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