別浅

不適正事率に関する対応状況 :
状況 : 目標症例数が50件のところ、83件の組入れを行っていた。
対応 : 令和3年3月24日開催のCRBにて審議を行い、研究へ協力するという患者の意思を
尊重する形で、全例を対象とする観察研究を立ち上げる等の対応を求めた。
令和3年4 月 21 日開催の特定臨床研究管理委員会にて報告した。

是正措置 :
再発防止のため、定期報告時に全予定症例数に対する、現在の組入れ症例数の記載を求
めた。

研究者の意識向上を目的として生命倫理教育委員会が指定する講習会の受講を求めた。

登録D 生還較議較 |治験・蝶研究名|

不適正事案の概要 :
組入れ症例数の超過及びモニタリング未実施に係る案件⑨

不適正事案に関する対応状況 :
状況 : 事例1() モニタリングが未実施であることが判明した。
事例2) 目標症例教が90件のところ、112人性の組入れを行っていた。
対応 : 令和3年3月24日開催のCRBにて審議を行い、以下の対応を求めた。
至急、モニタリングを実施することを求めた。
令和3年4月21日開催の特定臨床研究管理委員会にて報告した。

是正措置 :

再発防止のため、定期報告時に全予定症例数に対する、現在の組入れ症例数の記載を求
めた。

研究者の意識向上を目的として生命備理教育委員会が指定する講習会の受講を求めた。

登録 ID 等 請主 治験・臨床研究名 |

不適正事案の概要 :

責任医師保管文書の廃棄に係る案件⑩

不適正事案に関する対応状況 :

状況 : 担当モニターによる責任医師保管文書の閲覧により、責任医師保管文書である
秘密保持契約書、合意書、Date Identification Form、Confirmation Letterが
紛失していたことが発覚し、診療科に確認したところ、誤って廃棄してしまった
ことが判明した。

対応 : GCP逸脱報告書が作成され、令和3年3月15日開催のIRBにて審議を実施した。
令和3年4月21日開催の特定臨床研究管理委員会にて報告した。

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