別義

に研究分担医師が確認したところ、計画書の規定とは異なり、同意取得前のデータ を使用
して適格性判断と登録が行われていたことが発覚した。 主管の 較請請畔と の協議結果に
より、本件は不適合として判断され、5 月 2 日に報告を行った。
通常診療で実施された採血結果を利用したため、患者に不利益はなかったと判断した。
またその判断でよいかを研究主N の 硬還還還で も検討していただ
いた。

是正措置 : 研究分担医師の計画書の確認不足が原因と考えられ、 主管との相談の結果、 以
降の研究対象者の登録のためのチェックシートに同意取得後に採血を行うことを記載し
た。

今回、 使用したデータは同意取得前に通常診療で実施された採血結果を使用したため、研
究対象者に健康被害は発生しなかったが、不適格症例と判断され、 研究対象者から除外さ
れてしまったことについて、当該対象者へ説明を行った。

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