別義

2021/5/5 被験者が外泊から帰院した際に治験用の AC アダブタの持参忘れがあり、夜間
の一時的使用のため、臨床工学室にある予備の AC アダブタ (市販用予備) を使用した。
カルテに AC アダブタを忘れたため貸出と記録があめったため、本治験の機器管理補助者
の臨床工学技士に確認したところ不適正が判明した。

不適正事玄に関する対応状況 :

被験者が外泊から帰院した翌日、家族が治験用 AC アダブタを持参したため、一時使用
していた市販用の機器と交換した。 以降、治験用機器を使用されていることを確認した。
また、治験用の機器と市販用機器の区別はしているが、それらは同じ製品であり仕様の
差異はなく、被験者の安全性に問題ない事、及び治験継続に問題ないことを確認した。

是正措置 :

治験責任医師は下記の再発防止策を徹底するよう指導を行った。

・臨床工学室全体で、治験参加中の患者は治験用機器以外の使用は不可であることを周
知し、 臨床工学室内の市販品保管棚に治験患者には払い出し不可である旨の注意喚起を
掲示する。

・ 臨床工学室が管理している VMD 機器貸出管理表 (市販品の貸し出し用) に、治験患者
ではないことを確認したとのチェックボックスを設け、 市販品貸出時にチェックするこ
と、担当病棟の看護スタッフにもこの運用について周知するようにする。

| ・カルテの付箋機能に治験患者は治験用機器しか使用できない注意喚起を行う。

登録D等 | 請請詞 治験名

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不適正事案の概要 : 再同意未取得

2019/3/22 検査項目の測定時期の変更に伴い同意説明文書が改訂になった。2019/3/25 ロ
頭同意取得、IRB(2019/4/9) にて承認後、 治験規定検査にて来院があったが、 文書同意を
得ずに治験継続した。2019/4/30 に治験スケジュール完了し治験終了となる。2021/12/24
院内内部調査の過程で本事象が判明した。

不適正事泉に関する対応状況 :

速やかに治験依頼者に報告した。本事象判明時点で既に治験は終了しており、被験者に
影響を及ぼさない改定内容(終了した VISIT の検査)であったため、被験者に再説明は不
要と判断した。

是正措置 :

治験スタッフに対し、同意説明文書の改訂から同意取得までの手順を再度指導した。

登録 ID 等 | | 治験名

不適正事案の概要 : 治験薬投与後のバイタルサイン測定時刻の不遵守
被験者が勤務先への移動を急がれていたことへの配慮から、適切な時間に測定されてい

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