別状

②今回の臨床試験成績では薬事承認申請の効率化に資することはないと
考えられる
当該技術の総括報告書を了承し、先進医療会議に報告することとした。
2022/2/2 CRB 開催・審議
研究代表医師より、 先進医療技術鶴査部会からの指摘があった点について
修正された終了届書・総括報告書等の提出があり、CRB の審議の結果承認
となる。
2022/2/3 第 107 回先進医療技術審査部会
総括報告書に関する評価について報告
2022/3/22 臨床研究等提出・公開システム (jRCT) にて終了届書・総括報告書が公開
され、研究終了となる。
2022/3/31 総括委員会開催・報告
研究監視指導員より研究発表会に同席し、 問題がなかったことが報告され
た

是正措連 :

先進医療会議、先進医療会議先進医療技術審査部会、厚生科学審議会臨床研究部会宛て
に、2021 年 2 月 12 日、以下の報告書を提出した。その後の、中止後の被験者保護およ
び再発防止策の進捗状況を記載する。

研究活動上の特定不正行為ならびに特定臨床研究

) の先進医療取り下げに関する報告

和せ研究活動により得られたデータの共有、保存に関する組織としての体制整備

2016 年 8 月より、医学系研究科及び医学部附属病院では、チェック事項を細かく定
め、論文に使用した図表写真等の元データ を責任著者が確認の上、 バックアップデータ
を保管する体制を整備している。しかし、筆頭著者が責任著者を兼ねていたことから、
責任著者にかわり共著者が確認し署名するよう「医学部附属病院における原著論文の確
認に関する申合せ」を改訂し、 2021 年7 月 1日以降に投稿される論文より、 本改訂に則
り運用を開始した。 また、その実効性担保は、年 1 回、 研究倫理教育副足任者が確認し、
かつ括学系研究科長および医学部附属病院長に報告するとしており、 2021 年度は、 7 月
29 日に医学系研究科長及び医学部附属病院長から各教室主任、各診療科長等に通知し、
原著論文の確認に関する申合せ改訂内容について周知徹底を行い、 研究備理教育副責任
者が、2022 年 2 月に確認を行い、問題は無かった。
(②研究倫理に関する教育、指導の徹底

医学糸研究科及び医学部附属病院に所属するすべての研究者については、 以下の事項
を継続して実施している。
・すべての研究者を対象に、全研究者に対して毎年の臨床研究講習会を受講すること。
・すべての研究者を対象に、 系統的に了床研究に関して学ぶことができる阪大病院独自
のe-learning システムCROCO(CIinical Research Online Professional Certification
Program at 0saka University) を受講すること。 受講の確認については、伺理審査委員
会新規申請時に、委員会事務局にて確認する体制を構築している。
・eAPRIN の e-learning より、「責任ある研究行為について」「研究における不正行為」
「データの扱い」「共同研究 のルール」「オーサーシップ」「盗用」「公的研究資金の
取扱い」「利益相反」「研究における個人に関わる情報の取扱い」の 9 単元を 3 年ごと
に受講すること (ただし、項目は教員、大学院生、技術職員等によって異なる)
なお、今回の不正事案については、 2021 年 3 月の全研究者を対象とする臨床研究講習会
において、元データの確認、データの研究者間の共有、データのトレーサビリティの確
保、指導体制の確認の必要性を含めて説明した。

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