別添

施設の名称 (順天堂大学医学部附属順天堂医院)

特定臨床研究に関する不適正事案
登録 1 等 に還還還時 治験・臨床研究名

不適正事案の概要 : プロトコル有逸脱 (治験薬過量内服)

同一被験者での服薬不遵守、過量内服が4件発生した。本事案は、治験責任医師から
治験審査委員会 (以下「IRB」とする。) へ提出された「治験実施状況報告書」により
発覚した。

なお、治験依頼者に対しては事案発生の都度、速やかに報告している。

1) 治験楽を服用したか否か分からなくなり、服用を失念したと思い自己判断で1カ
プセル多く服用した。

2) 治験薬を夜に服用したことを失念し、 1カプセル多く服用した。

3) 治験薬を服用した後、服薬日誌への記録を失念し、飲んでいないと勘違いして1
カプセル多く服用した。

4) 治験薬を服用した後、服薬日誌への記録を失念し、 飲み忘れの不安があったので、
1 カプセル多く服用した。 過量投与に関して、 被験者の安全性に問題はないことを
確認した。

不適正事案に関する対応状況 :

治験責任医師から提出された報告をもとに、IRB において審議を行った。

医師が投薬を誤ったわけではなく、血小板増多症の内服薬に対して被験者が過度に
心配して過量服用があったものであるが、治験を適切に実施できない可能性がある。

治験責任医師から報告された再発防止策は以下のような内容であった。

(※項目番号は「不適正事案の概要」に記載した項目番号と対応している)

1) 治験薬を服用後、服薬日誌の記載を忘れないようリマインドを行い、服用の有無
に不安がある場合には、自身の判断で服用せず、蕎師又はCRCに相談するよう指
導を行う。

2) 服用時間を電話等でアラーム設定し、服薬日誌の記載を行うよう指導を行う。

3) 服薬する前に必ず服薬日誌の表紙に記載された服薬数を確認してから服用するよ
う再指導を行う。

4) 当該被験者は飲み忘れに対する不安から飲み過ぎてしまうため、過量投与によっ
て起こる事象を用いて、医師の指示を遵守することの重要性、日誌に記入するこ
との重要性について、再指導を行う。

IRBとしては、治験責任医師から報告された再発防止策では不十分であり、被験者リ
スクが高いとの見解であり、より確実な対策を治験責任医師に強く求める必要がある
と判断し、指導命令 (警告) の発令を院長に提案した。

41