別浅

不適正事案の概要 : 最新版同意説明文書での文書同意未取得 (本来は第 5版で同意取得
を得なければならないところであったが、IRB 審議日の確認を失念したことによる不適
正事案)

2021/7/19 ICF4 版 IRB 審議、承認。

2021/9/24 ICF 第 5 版作成。

2021/9/27 担当モニター(CRA は治験事務局へ同意説明文書(ICF)改計(第 4 版一第 5
版) について変更申請提出。2021/10/12 IRB 審議、承認。2021/10/15 CRCはCRA から第
3 版と第 5 版の ICF が提供されていた為、CRA へ連絡し、文書同意可能な同意説明文書
の版数を確認したところ第 5 版の同意説明文書は 10/26IRB 審議される予定であり、
10/15 の同意説明時は第 4 版を使用し、第 5 版の改計内容は口頭で説明し、口頭同意を
取得するよう説明を受け、第 4 版を電子にて受領し使用することになった。 治験分担医
師 (主治医)にCRA からの上記内容を伝えたため治験分担医師は、第 4 版にて文書同意取
得、第 5 版の変更内容を口頭にて説明し、口頭にて同意取得し、カルテに記録した。
2021/10/21 CRC は、CRA より下記連絡を受ける。1ICF 第 5 版の IRB 宮議・承認は 10/12
にされているため、10/15 の同意取得は第 5 版で取得する必要があり、和逸脱に該当する
ことが判明。治験依頼者より治験継続に問題ない事を確認。

不適正事案に関する対応状況 :
被験者に同意説明文書改定の内容は口頭で伝え口頭にて同意を得ているため、依頼者
と同様に治験継続に問題はないと判断し、11/26 に文書にて同意取得した。

是正措置 :

・CRC は CRA へ治験に関する変更申請書を提出する際に IRB 審議日と審査結果入手後の
最新版 ICF 入手方法について共有しておくこと。 |
・CRC と CRA は IRB 後の結果メールを確認し、ICF の承認状況、版数等を再確認し、承

認日以降は不要な|旧版を廃茎し、IRB 承認された最新版を入手しておくこと。

・CRC と分担医師は IRB 審議日や結果が不明瞭の場合は、IRB 事務局へ確認をすること。
・CRC は同意説明文書の改訂がある場合は、 RB 審議日、 最新版同意説明文書使用可能日
等を把握し、被験者来院日に合わせてスケジュール管理を行うこと。

登録D等 | 請較 治験名

不適正事案の概要 : 重篤な有害事象に関する報告書 (第2 報) の病院長報告遅延

2021 年 12 月3日入院のため SAE 第 1 報を病院長へ提出。 2021 年 12 月 8 日退院。 2021
年 12 月 15 日に SAE 第 2 報を病院長へ提出した。調整事務局より、本プロトコールで
は、続報でも治験責任医師が事象を知りえてから 24 時間以内に実施医療機関の長に報
告するとともに書式 12 を作成し、治験調整事務局へ報告する運用であるため、本来な
ら 2021 年12 月 8 日の被験者が退院した日に病院長へ報告する必要があることを 2021
年 12 月 15 日に治験調整事務局から指摘があった。初回報告のみ SAE 発生後 24 時間以
内の報告であると思い込んでいたために起こった事案である。

不適正事案に関する対応状況 :
判明した 2021 年 12 月 15 日に直ちに治験調整事務局にメールにて第 2 報が遅延した経
緯を報告した。

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