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資料２：臨床研究中核病院業務報告内容確認表 (59 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34378.html
出典情報 厚生科学審議会 臨床研究部会（第33回　8／23）《厚生労働省》

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別交

30日) 」が提出され、2022年5月6日の臨床研究監理センター運営委員会にて報告、了承

された。 代表機関 CRB 付議前の報告であったため、CRB 審査結果につき当時管理者に続

報を提出するよう依頼している。 2022年5月19日臨床研究委員会運営会議にて報告、了承

された。

(2) 当院管理者による対応

研究責任医師等へ、以下について文書により指導を行った。 (2022年3月11日)

1.CRB で承認された変更申請の一部について、当院管理者の継続実施許可を得ていな
かったこと、また実施許可を得ていない同意書を使用したことについて、「重大不適
合報告」を提出すること。 (再同意取得の方針を含む)

2. 当該同意の取得の経緯について、記録を別途作成し、当該同意書とともに保管する
こと。

3. 本研究において、当院管理者への実施許可申請あるいは報告 (定期報告、疾病等報
告など) で未了のものの有無を確認し、ある場合は速やかに対応すること。

4. 以後、再発防止に注意すること。

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