別次

施設の名称 (慶應義塾大学病院)

特定臨床研究に関する不適正事案
井 1

登録1等 | 環還還還旨較

不適正事案の概要 : '
研究分担話師リストに医師又は歯科医師ではない者を記載した。 (1] 名)
医師又は歯科医師でない者1名が記載された研究分担医師リスト (2019年1月12日) が
、CRBに提出され、承認されていた。
発生要因として、研究分担者のうち、医師・歯科医師ではない者の確認に漏れがあっ
たためと報告された。
本事案は2019年12月に、研究責任医師が研究分担医師リストの自主点検を行い判明し
た。2020年2月10日に当院管理者へ「了臨床研究に関する不適合報告 (2020年2月10日)
」が提出され、3月6日に臨床研究監理センター運営委員会にて承認、3月19日に臨床研
究委員会運営会議にて報告、了承された。
2021年3月6日、研究責任医師からCRBへ、当該医師ではない者を研究分担医師リストよ
り削除する変更申請が提出され、3月30日にCRBにて承認された。その際、当該リスト
の変更申請が遅滞したことに関連し、当該医師・歯科医師ではない者による医療行為
の実施の有無を確認の上、その確認結果により重大又は非重大不適合報告を提出すべ
きことが付記された。
研究責任医師による確認の結果、当該医師・歯科医師でない者による医行為の実施は
認められず、研究責任医師からに4月10日に「臨床研究に関する不適合報告書」 (非重
大不適合報告書) が提出され、4月26日にCRBで審議、承認された。

(多機関共同研究、自機関 CRB)
不適正事案に関する対応状況 :
2021 年4月10日、当院研究責任医師から「上臨床研究に関する不適合報告書」 (非重大不
適合報告書) がCRBに提出され、4月26日の客査にて承認された。
2021 年 4 月 27 日、当院研究貢任医師から、当院管理者に上記報告書が提出され、5 月
21 日開催の臨床研究監理センター運営委員会にて承認、5月20日 の臨床研究委員会運
営会議にて報告、了承された。
是正措置 :

(1 ) 当院研究責任医師による対応
変更申請を速やかに申請し、今後の書類作成時には十分注意する。

ぢ ー

登録D 等 | に清語詞 治験・臨床研究名

不適正事案の概要 :
研究対象者の受診日に研究薬 (外用剤) の準備ができず、投与開始が遅延した。 (2 件)
当院研究責任医師が2021年3月24日に当院管理者へ報告した「定期報告書 (2021年2月2

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