別添

不適正事に関する対応状況 :

治験依頼者見解として被験者にリスクはなく治験薬の投与継続についても問題ないと

のことであるが、早急に 2-8でに保管された治験薬と交換をする必要があると判断され

た。 治験責任医師は被験者の安全性に問題ないことを確認し、治験継続可能であると判

断した。 また、 本事象について説明を行い、 治験継続の意思に変わりがないを確認し、

| 治験薬交換を行った。

是正措置 :

・薬剤部が作成している治験楽の搬入時に必ず使用する資料内に、保管する温度帯と治

験薬の名称を記入する欄を追加する。 薬剤部ヒアリング時、担当モニターに、記載内容

の確認依頼を行う。

・従来より治験薬初回搬入時には担当モニターに同行を依頼しているが、搬入時に規定
されている温度管理ができる保管庫であるかを追加で確認をとる。

・ 従来より、 実施している治験薬の調剤や調製のためのシステムメンテナンスの項目に

実際の保管庫に規定の保管温度が適合しているかどうかを確認するプロセスを追加す

る。

|人き録D等 | 壮議斉 治験名

不適正事案の概要 : 治験薬の過量投与
2021/9/7 に被験者が持参した治験薬を確認したところ、本来被験者が所持している予
定の治験薬より、1 カプセル少ないことが判明した。 被験者より、1 日 1 回1 カプセル
であるところを1日2 回服用した可能性があること、1 日2 回服用した日付は 9/1<9/6
のいずれかだが詳細は不明であること、1 回に 2 カプセルをまとめて服用したり、紛失
した可能性はないことを聴取した。

上記を考慮し、1 日に 2 カプセル内服 した可能性が高く、過量投与に該当すると判断し
に

| 不適正事案に関する対応状況 :

2021/9/77 のバイタル (血圧 119/75mHg、脈拍 82/分、体温 36.6 度、Sp02 999%) と血 |

| 液検査の結果より、被験者の安全性に問題ないと判断され、治験薬の服用を継続した。
是正措置 :

| 治験薬の服用方法を再指導した。

過量服用すると安全性を脅かす危険性 (主な副作用 : 下痢、大腸炎、皮膚障害、肝機能

| 障害、間質性肺炎) があり、注意が必要なことを医師より再度説明した。

登録1等 | 還還還較 治験名 |
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