別突

2020/7/16

2020/8/18
2020/8/20

2020/8/28

2020/9/10

2020/9/16

2020/9/17

2020/10/7

2020/11/26

2020/12/1

2020/12/2

2020/12/10

2021/1/26

2021/1/29

参考論文の研究不正を報告、請請請議較/の弱続を申請したが判断材料不足
として継続宮議となった。

総括委員会開催・報告

総括委員会では、現在までの経過報告が行われた。

阪大・国符において、参考論文の特定不正行為に関して公表

第 104 回先進医療技術審査部会に報告

根拠論文の不正、 再発防止策について議論が行われ、 試験を中断した上で、
次回、検討Oきるだけのデータ提出を指示、今回提出された実施計画の変
更については継続審議となった。

CRB 開催・審議

先進医療技術審査部会の結果について研究代表医師がCRBに審議を依頼し、
臨時にて CRB 開催を行い、審議の結果、CRB は 証軒還還の中過を承認し
7具

第 106 回先進医療技術審査部会に報告

根拠論文のFigure] (臣床部分) の自己調査結果を報告、請請請請畔の
件付き再開を 承認。追加の論文不正調査の 2020 年内の報告を指示があっ
座5

CRB 開催・審議

研究代表医師が説明同意文書の変更内容 (先進医療技術審査部会の審議結
果を追記等) をCRB審議依頼し、審議の結果、CRB は変更内容を承認し
誕w

総括委員会開催・審議

病院長は、 総括委員会において、CRB で承認された内容を確認の上承認とし
た。 (管理者承認)

CRB 開催・審議

研究代表医師が、被験者に再同意を行う上で、記載整備を行いその旨、変
更申請として CRB に依頼し、審議の結果、CRB は変更内容を承認した。
総括委員会開催・審議

総括委員会は、本研究について審議を行い、その結果をもとに、病院長は、
大阪大学医学部附属病院における特定臨床研究等に関する病院長の裸準業
務手順書に則り、一旦中断を決定した。

研究代表医師は、根拠論文に疑義が生じており、被験者保護の観点から重
大な不適合の疑いが払拭できないことから、再度、重大な不適合報告とし
て CRB 報告を行った。 (根拠論文の不正疑い・中断申請

CRB 開催・審議

研究代表医師より 12/1 重大な不適合の報告があり、審議の結果、CRB は研
究の中断指示を行った。

第 109 回先進医療技術審査部会に報告

根拠論文の特定不正行為に係る調査の進捗について報告。 調査が年内には
終了せず、試 験を中断することが総括委員会及び CRB で承認されたことに
ついて報告された。

総括委員会開催・審議

総括委員会は、本研究について審議を行い、その結果をもとに、 病院長は、
大阪大学医学部附属病院における特定臨床研究等に関する病院長の標準業
務手順書に則り本研究中止を決定した。

CRB 開催・審議

病院長の中止の決定に対し、研究代表話師は CRB に研究中止・中止に伴う
措置について申請を行った。CRB は、 舗議を行った結時請還還較叶※
中止を承認した。 (壮計 還較参加者の健康観察を継続的に観察研究で実

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