別義

されているかを自主的に確認したところ、1) の事案が発覚した。

重大な不適合として迅速に認定臨床研究審査委員会 (以下「CRB」とする。) へ報告し
たところ、当該事氷の被験者 5 名の識別コードが連続する番号であったことから、CRB
の委員より、ランダム化されていないのではないかという指摘があり、2) の事案が発覚
した。 試験デザインは「ランダム化比較試験」であったが、実際には施設毎に介入群と
対照群に次意的に割り付けられていた。

|
| 不適正事案に関する対応状況 :

双方の研究責任医師同席の下、CRB にて審議が行われた。研究開始時点ではランダム
化する計画を立てていたが、 研究開始後に施設によって神経ブロックをよく行う施設と
ほとんど行わない施設があり、結果的に施設毎に割付を行う形となってしまった。
計画が不十分であったことと、各施設の研究者の理解が不十分であったことが、今回
の事案の要因となった。

CRB 委員からは、割付が研究計画書の通りに実施されていなかったことは重く受け止
めなければいけない。また、被験者に対してもランダム化すると説明していたことを考
えると、被験者から同意を得たものとは異なる内容であることは問題であり、単にこの|
5 名のみを除外すればよいということにはならず、ただちに研究を中断すべきであると
いう厳しい指摘があった。

プロトコールでは、必要に応じて実施する監答の時期として「実施計画からの著しい
逸脱が判明した場合」と定められており、 今回はこれに該当することから、 研究代表医
師の判断により監査が実施された。

監査の結果、 1) および 2) の事案以外にも不適合事案が散見されたことから、委員会で
の審議の結果、当研究は中止とするよう指示が出された。

※不適合事案の詳細については、添付の監査報告書を参照されたい。

一方で、 研究者の理解不足を補う教育が必要であるとの議論もあり、今回の事案をき
っかけに、研究に携わる全ての教職員を対象に、臨床研究の適正実施を目的とした e-
learning を実施することとなった。

e-learning では、 当院で最近発生した不適合事例を具体的に提示し、 注意点を共有し
がrg

研究代表医師に対し、下記の審査結果を通知した。

① 本研究を直ちに中止し、終了報告を提出すること。

② 本研究は、データの信頼性が著しく損なわれているため、当委員会の審査時の承認
に基づいた論文作成は行わないこと。

その後、研究代表医師より終了届書が提出され、本研究は終了となった。

| 登録 DD 生還還軒還 > 上

43