別義

会運営会議にて報告、了承された。

是正措置 :

(1) 研究責任医師による対応

・研究対象者に経緯を説明し、謝罪する。

・ 研究参加の継続、検査結果の使用について了解が得られた場合は、最新の同意書を
用いて再同意を取得し、経緯を電子カルテに記載する。参加継続に同意を得られなか
った場合は、不適格とする。

・ 今後、当該文書の使用に当たり版番号、および実施許可を得た最新版であるかを確
認する。

(2) 当院管理者による対応

臨床研究監理センター運営和要員会および臨床研究委員会運営会議において、再発防止の
注意順起を行った。

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登録D等 | 軒軒証還因 治験・臨床研究名

不適正事案の概要 :

倫理指針研究から特定臨床研究へ移行する際の手続きの不備

当院が分担機関である他機関主導の多機関共同研究において倫理指針研究から特定臨

の二剛めで衣ける皇隊きが困わ0てな
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当該研究は、2017年12月に主機関において倫理指針研究 (人を対象とする医学系研究

) として開始され、当院では2018年2月に倫理審竹委員会へ新規申請、同年12月に承認
当院管理者の実施許可を得て開始された。

その後、臨床研究法の施行に伴い、主機関において2018年11月にCRBへ特定臨床研究へ

の移行申請が行われ、12月28日に承認されたため、研究代表医師より当院研究責任医
師へ当院の実施許可通知書の提出の依頼があった。これに対し当院研究責任医師は、

本特定臨床研究の当院実施許可通知書を提出すべきところ、誤って先行する倫理指針

研究の実施許可通知書 (2018年12月11日) を研究代表医師へ送付した。 この誤認につ

いて、研究代表医師からの疑義照会等はなかった。

発生の理由として、主機関と当院との意思疎通の過程で、倫理指針研究から特定臨床
研究への移行手続きに関する誤解が生じ、当院研究責任医師が当院においては移行に
伴う手続きが一切不要と誤認したことが報告された。その結果、当院において、特定
上訂研究へ移行した後の当院管理者への実施許可申請が行われなかった。

当院では、2019年2月から2020年6月にかけて、研究対象者4名より、移行前の倫理指針
研究の説明文書・同意書を用いて同意を取得し、研究データを取得した。 当該データ

は主機関へは未送付であり、 本件の発覚を受けた主機関研究代表医師と当院研究下任

医師の協議の結果、研究デチータとして使用しないことが決定された。

2021 年 10 月、当院での症例登録の進捗不良、および試験機器の使用継続が困難となっ
たことから、当院では本研究を中止することとし、当院研究責任医師は 月 19 日、働
| 理審査要員会へ当該研究の中止報告を行った。その際、当該中止報告における特定臨床

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