別浅

べきかを改めて連絡する方針とされた。

| 登録 ID 等| 壮請詞 | 治験・臨床研究名
I呈還国語還当|

|

| 不適正事案の概要 :

発覚した。

「適格性を満たしていない症例の登録」
症例登録後に除外基準の2.「同意取得前の1か月以内に抗生剤投与を受けた者」に抵触
している患者を登録していたことが、2021年5月24日に管理者が実施する自己点検にて

不適正事案に関する対応状況 :

2021年5月31日、研究責任医師から重大な不適合報告書が認定路床研究審査委員会に提
出された。2021年6月7日の認定臨床研究審査要員会で響議され、承認された。また、2
021年7月30日の管理委員会に報告された。

抗生剤を使用していた被験者を組み入れたことについて、試験薬内服開始の約1か月以
上前であり、当人への影響はなかったことを確認した。

臨床研究マネジャー会議で共有し、注意嘆起した。

是正措置 :

同意取得時のモニタリング時に、同意取得前1か月以内に抗生剤を使用したかどうかの
項目の確認不足であった。 問診では、「現在電子カルテで処方されている以外の併用
薬はないか」と尋ねていた。 質問者としては1か月以内の意図であったが、撤験者 (の
代理人である母) は現在の内服を答えたため、認識の柚見が生じたと考えている。 今
後は、「同意取得日前の1か月以内に抗生剤を使用したことがないか」、と意図の誤認
がないような質問に切り替える。

登録 ID 等

還請還 治験・臨床研究名 |
還に=

不適正事案の概要 :

[適格性を満たしていない症例の登録」

2021/1/25 研究分担医師が除外基準に抵触する既往歴 (間質性肺炎 : カルテには慢性
好酸球性肺炎の診断であり、広義の間質性肺炎に該当) がある愚者に、同意説明と研
究登録を行なった。 同日晩のっ再チェック時に発覚した。患者への実薬投与はなかった

不適正事案に関する対応状況 :
2022年2月1日、研究責任医師から重大な不適合報告書が認定臨床研究審査和要員会に提
出された。2022年2月7日の認定臨床研究審査委貞会で審議され、承認された。また、2
022年3月10日の管理委員会に報告された。

被験者には、除外基準抵触について説明の上で、試験治療以外の保険診療革囲内の治

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